Чл. 23
НАРЕДБА № Н-2 ОТ 12 ЮЛИ 2023 Г. ЗА ДЕЙНОСТИ ПО АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ
Критичните процедури по обработка се валидират.
Валидирането може да се основава на изследвания, проведени в самото лечебно заведение, данни от научни публикации за добре установени процедури по обработка, както и оценка на ретроспективни данни от клиничните резултати на самото лечебно заведение.
Валидираният процес се извършва неизменно и ефективно в работната среда на лечебно заведение от персонала, ангажиран в извършването му, като се създава възможност при проверка това да бъде демонстрирано.
Процедурите по обработка се документират в СОП, съответстващ на валидирания метод и на стандартите, определени в тази наредба.
Всички процеси се извършват съгласно одобрената СОП.
В случаите на прилагане на процедура по микробна инактивация върху репродуктивни клетки тя трябва да бъде специфицирана, документирана и валидирана.
Преди прилагане на каквато и да е значителна промяна в обработката модифицираният процес трябва да бъде валидиран и документиран.
Практика по чл. 23
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.