Чл. 8

Чл. 8.(1) Сперматозоиди от донор за непартньорско даряване могат да се използват за асистирана репродукция след отрицателно микробиологично изследване на семенната течност, извършено до 30 дни преди вземането, и спермограма с нормоспермия (според действащите за момента критерии на СЗО), която потвърждава годността на материала за дарителски цели. (2) Сперматозоиди от донор за непартньорско даряване могат се използват за извършване на асистирана репродукция след обработка и след задължително съхранение и карантиниране за най-малко 180 дни и до потвърждаване след този период на негативните тестове за трансмисивните заболявания по ал. 3, т. 1. (3) Преди процедурата по даряване донорът почл. 7трябва да има негативни резултати при изследвания:

1. от серумна или плазмена проба за:

а) HIV: Anti-HIV-1, 2 или HIV Ag/Ab; б) хепатит B: HBsAg и Anti HBc; в) хепатит С: Anti-HCV-Ab или Аnti-HCV Ag/Ab; г) сифилис; при позитивен неспецифичен тест за сифилис се изисква специфичен тест; ако неспецифичният е позитивен, но специфичният е негативен, пациентът се третира като негативен;

1. за хламидии при изследване на уринна проба чрез т. нар. NAT (Nucleic acid Amplification Technique - техника за ДНК амплификация).

(4) Изследванията по ал. 3 трябва да са проведени не по-рано от 3 месеца преди процедурата по даряване. (5) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока болестност или произхождат от такива региони. (6) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони. (7) Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания. (8) На донора при непартньорско даряване на сперматозоиди се препоръчва извършване на генетичен скрининг за заболявания, подбрани въз основа на популационната честота, тежестта на клиничната картина, възможностите за ефективно лечение и етническия произход на донора. Генетичният скрининг се извършва след писмено информирано съгласие на донора. На реципиентите се предоставя пълна информация за рисковете от предаване на генетични заболявания и за мерките за намаляване на риска от тях:

1. скрининг за носителство на мутации за автозомно-рецесивни заболявания: за донорите е препоръчително да бъдат изследвани най-малко за носителство на мутации в HBB гена за бета-таласемия, SMN1 гена за спинална мускулна атрофия и CFTR гена за муковисцидоза; при еврейски произход допълнително се препоръчва скрининг за болестта на Тей-Сакс, болест на Канаван, фамилна дисаутономия, муколипидоза IV, болест на Ниман Пик А, анемия на Фанкони тип С, синдром на Блум, болест на Гоше тип 1 и при установено носителство на две копия на SMN1 - допълнителен анализ за c.*3+80T>G, а при афро/афро-карибски произход - скрининг за сърповидно-клетъчна анемия; донори, носители на мутации, могат да бъдат одобрени само след генетичен анализ и медико-генетична консултация на реципиента; при наличие на мутации в различни гени те ще бъдат напълно съвместими от гледна точка на генетичния риск; при отказ от генетичен анализ реципиентът подписва декларация за отказ, която включва, че е информиран за съществуването на риск от 1% - 2% за раждане на дете с някое от по-честите моногенни рецесивни заболявания;
2. кариотипиране: балансираните хромозомни преустройства не засягат здравето на носителя и могат да бъдат пропуснати при стандартно проучване на медицинската история; носители на хромозомна аномалия, свързана с риск за образуване на небалансирани гамети, периимплантационни загуби, спонтанни аборти и раждане на деца с хромозомни болести, не са подходящи за донори;
3. рутинен скрининг на донорите за наследствени заболявания с късно начало (предразположение към злокачествени заболявания, болест на Хънтингтън и др.) може да се проведе при налични индикации според международните препоръки за тестване за този тип заболявания и задължително след медико-генетична консултация и писмено информирано съгласие от донора или при изискване от реципиента поради фамилна или лична анамнеза за заболяване, което се асоциира с висока пенетрантност и липса на възможности за ефективна профилактика и лечение, задължително след медико-генетична консултация и писмено информирано съгласие от донора.

(9) Изследванията по ал. 3, т. 1 се извършват в лаборатории, които участват в система за външна оценка на качеството и използват тестове (китове), валидирани в ЕС, в серум и/или плазма. Изключение се допуска за специфични тестове, предназначени за ползване върху телесни течности и секрети, различни от серум и/или плазма. (10) Кръвните проби за трансмисивни заболявания се вземат не по-късно от деня на последното даряване на семенна течност преди карантинния период по ал. 2. (11) Когато пробата, взета по време на даряването, е изследвана чрез NAT за HIV 1/2, HBV, HCV и сифилис, след периода на карантиниране не се налага да се повтарят тези тестове. Ретестиране не се налага и ако в процеса на обработка е налице етап за инактивация на съответния вирусен причинител според одобрена СОП.