Чл. 18

Член 18 Безопасност и ефикасност на лекарствените средства

1. Когато заявлението за предоставяне на принудителен лиценз се отнася до определено лекарствено средство, заявителят може да прибегне до:

а) процедурата по предоставяне на научно становище, както тя е предвидена в член 58 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или б) други подобни процедури, предвидени от националното право, като например предоставянето на научни становища или на сертификати за износ, предназначени изключително за пазари извън границите на Общността.

1. Когато заявление за използване на една от посочените по-горе процедури се отнася до генеричен медикамент, еквивалентен на референтен лекарствен продукт, използването на който е или е било разрешено по силата на член 6 от Директива 2001/83/ЕО, периодите на защита, предвидени в член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и в член 10, параграфи 1 и 5 от Директива 2001/83/ЕО не се прилагат.