Чл. 5
НАРЕДБА № Н-1 ОТ 25 МАЙ 2022 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПОДАВАНЕ НА ДАННИ И ИНФОРМАЦИЯ В ПОРТАЛА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ (ЕС) ПО ЧЛ. 80 И ЗА ДОСТЪПА ДО БАЗАТА ДАННИ НА ЕС ПО ЧЛ. 81 ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА ОТ 16 АПРИЛ 2014 Г. ОТНОСНО КЛИНИЧНИТЕ ИЗПИТВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА, И ЗА ОТМЯНА НА ДИРЕКТИВА 2001/20/ЕО
Чл. 5.(1) При подадено заявление почл. 5ичл. 11, ал. 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014ЕККИ извършва оценка на документите от раздели К-П и С отПриложение I на Регламент (ЕС) № 536/2014за територията на Република България по отношение на аспектите, посочени вчл. 7, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014, и в срок до 30 дни от датата на валидиране на заявлението съгласночл. 5, пар. 6 от Регламент (ЕС) № 536/2014, съответно от датата на подаване на заявление от възложителя почл. 11, ал. 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014, представя на ИАЛ чрез Портала на ЕС почл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014:
- положително или отрицателно мотивирано становище, или
- еднократно искане за представяне на допълнителна информация от възложителя.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 ИАЛ изготвя консолидирано искане за представяне на допълнителна информация от възложителя и го уведомява чрез Портала на ЕС почл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014. (3) В срок до 10 дни от получаване на допълнителната информация по ал. 2 ЕККИ приключва своята оценка и представя положително или отрицателно мотивирано становище чрез Портала на ЕС почл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014. (4) Етичната комисия за клинични изпитвания издава отрицателно мотивирано становище по ал. 1, т. 1 и ал. 3, когато някои от данните в досието на заявлението почл. 5ичл. 11, ал. 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014, обхващащи аспекти от част II на доклада за оценка почл. 7, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014, не съответстват на правилата за Добра клинична практика.
Практика по чл. 5
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.