Чл. 103

Към министъра на здравеопазването се създава Етична комисия за клинични изпитвания, чийто състав се определя със заповед на министъра на здравеопазването и включва редовни и резервни членове. Резервните членове участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.

Комисията по ал. 1 се състои от 7 до 12 редовни членове, включително председател и заместник-председател, които имат квалификация и опит да разгледат и оценят научните, медицинските и етичните аспекти на предложеното клинично изпитване. Изискванията към квалификацията на членовете на комисията по ал. 1, както и условията и редът за определянето на поименния състав на комисията се уреждат с правилника почл. 106, ал. 1.

Комисията по ал. 1 включва не по-малко от двама редовни членове с немедицинско образование - представители на двата пола.

За нуждите на своята работа комисията по ал. 1 може да привлича външни специалисти.

Само членовете на комисията по ал. 1, които не са в конфликт на интереси, не участват в конкретно изпитване и са независими от възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване, и от главния изследовател, могат да участват в оценката почл. 83, както и да гласуват и да участват в обсъждането.

За външни специалисти по ал. 4 могат да бъдат привличани лица, които не са в конфликт на интереси, не участват в конкретно изпитване и са независими от възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване, и от главния изследовател.

Членовете на комисията по ал. 1 и външните специалисти по ал. 4 не могат да имат частен интерес или облага, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност при оценката почл. 83.

За удостоверяване на обстоятелствата по ал. 5 - 7 членовете на комисията по ал. 1 и външните специалисти по ал. 4 подписват декларация по ред и образец, определени в правилника почл. 106, ал. 1.