Чл. 107а ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава четвъртаРаздел IIIв сила

Официален текст

)

1

Ръководителите на лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, определят лице или лица за контакт.

2

Лицето или лицата за контакт по ал. 1 имат квалификация и опит да осъществяват мониторинг върху провежданите в лечебното заведение клинични изпитвания за спазване на правилата на Добрата клинична практика.

3

Изискванията към квалификацията на лицата за контакт по ал. 1 се уреждат в правилника почл. 106, ал. 1.

4

При констатирани отклонения от одобрения протокол и/или нежелани лекарствени реакции в хода на клиничното изпитване, които не са докладвани по реда наРегламент (ЕС) № 536/2014, лицето за контакт по ал. 1 уведомява ИАЛ и комисията почл. 103, ал. 1.