Чл. 11

Чл. 11.(1) Министърът наздравеопазването може по причини, свързани със защита здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на ИАЛ да разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е разрешен в друга държава членка. (2) В случаите по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ или упълномощено от него лице:

1. информира притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт за започване напроцедурапо разрешаването на продукта за употреба;
2. вписва като притежател в издаденото разрешение лицето по т. 1;
3. изисква от регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за употреба, копие от оценъчния доклад и копие от разрешението за употреба.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата е длъжна да осигури съответствие на етикета, листовката за пациента, класификацията, рекламата и проследяването на безопасността на пуснатия на пазара лекарствен продукт по ал. 1 с изискванията на този закон. Информацията върху опаковката и в листовката на лекарствения продукт по ал. 1 не е задължително да бъде на български език. (4) Изпълнителният директор на ИАЛ информира Европейската комисия за издадените разрешения по ал. 1, за името и адреса на притежателя на разрешението, както и за датата на прекратяване на валидността им.