Чл. 156а

Чл. 156а.(Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) При промяна почл. 156, ал. 1, т. 1 и 2заявителят представя:

1. диплома за завършено висше образование;
2. трудов договор;
3. документи, удостоверяващи допълнителна квалификация;
4. документ за трудов стаж.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицето почл. 148, т. 2и на лицата почл. 149, когато са български граждани. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ, издаден от компетентен орган на съответната държава. (3) При промяна почл. 156, ал. 1, т. 4заявителят представя следната документация, свързана със съответната промяна:

1. схема за изграждане или преустройство на помещенията за производство, контрол и съхранение;
2. оценка на въздействието върху околната среда при производството на лекарствени продукти - в предвидените вЗакона за опазване на околната средаслучаи;
3. основен план за валидиране, включващ помещенията, заявени за промяна;
4. копие от договора за възлагане, когато някои от дейностите по производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти се извършват в друг обект на територията на Република България или извън нея.

(4) При промяна почл. 156, ал. 1, т. 4ИАЛ служебно установява обстоятелствата относно наличието на разрешение за ползване или удостоверение за въвеждане в експлоатация на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадени по реда наЗакона за устройство на територията, или на друг валиден документ по смисъла наЗакона за устройство на територията. (5) При промяна почл. 156, ал. 1, т. 5заявителят представя следната документация:

1. списък на стандартните оперативни процедури за производство, контрол и почистване;
2. основен план за валидиране, включващ процесите, заявени в промяната и подлежащи на валидиране.

(6) При промяна почл. 156, ал. 1, т. 6заявителят представя следната документация:

1. списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;
2. списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.

(7) При промяна почл. 156, ал. 1, т. 7ИАЛ установява служебно обстоятелствата по заявените промени в търговската регистрация.