Чл. 167б

ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

ЗЛПХМЗаконГлава петаРаздел III

Чл. 167б.(Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) За вписване в регистъра почл. 167гзаявителят подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, което съдържа:

  1. име, седалище и адрес на управление на лицето почл. 167а;
  2. списък на активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или търгуват;
  3. дейностите, които лицето почл. 167аще извършва;
  4. адрес на помещенията и данни за техническото оборудване за осъществяване на дейността на лицата почл. 167а.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

  1. данни за единния идентификационен код на търговеца, а за дружествата, регистрирани в държава членка - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
  2. документ за платена такса почл. 21, ал. 2.

(3) В срок 60 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 и 2 ИАЛ въз основа на оценка на риска:

  1. вписва лицето почл. 167ав регистъра почл. 167г, за което го уведомява, или
  2. уведомява за датата на извършване на инспекция за установяване на съответствието на условията за извършване на дейностите почл. 167ас изискванията на Добрата производствена практика почл. 152, ал. 1и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества почл. 198.

(4) Когато в резултат на инспекцията по ал. 3, т. 2 ИАЛ установи съответствие с изискванията на Добрата производствена практика почл. 152, ал. 1и на Добрите дистрибуторски практики на активни вещества почл. 198, тя вписва заявителя в регистъра почл. 167г,за което го уведомява. (5) Разходите за извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 са за сметка на заявителя. (6) За извършване на инспекцията по ал. 3, т. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата почл. 21, ал. 2. (7) В случаите по ал. 3, т. 1 и ал. 4 заявителят може да започне да осъществява дейността си след вписването в регистъра почл. 167г.

Практика по чл. 167б

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.