Чл. 168б ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава шестаРаздел IIIв сила
Правилата относно показателите за безопасност почл. 168, ал. 8се определят от Европейската комисия с делегираните актове почлен 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Показателите за безопасност не се премахват, нито се закриват частично или изцяло, освен ако са изпълнени следните условия:
притежателят на разрешението за производство, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за безопасност, проверява дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен;
притежателят на разрешение за производство при спазване изискванията начл. 168, ал. 8може да замени показателите за безопасност с равностойни на тях по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт.
Показателите за безопасност се смятат за равностойни, ако:
отговарят на изискванията, определени в делегираните актове почлен 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, и
са също толкова ефективни, като позволяват проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето им.
Замяната по ал. 2, т. 2 се извършва, без да се отваря първичната опаковка на лекарствения продукт и в съответствие с Добрата производствена практика за лекарствени продукти.
Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява надзор върху замяната на показателите за безопасност.