Чл. 194з

Чл. 194з.(Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предоставя по електронен път на Европейската агенция по лекарствата периодични актуализирани доклади за безопасност, които съдържат:

1. обобщения на данните относно съотношението полза/риск на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания, с оглед потенциалното им отражение върху разрешението за употреба;
2. научна оценка на съотношението полза/риск на лекарствения продукт; оценката се основава на всички налични данни, включително на данни от клинични изпитвания за неразрешени показания и за целеви групи, които не са включени в кратката характеристика на продукта;
3. всички данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякаква друга информация, с която притежателят на разрешението за употреба разполага, относно обема на предписанията, включително приблизителен брой на лицата, употребявали лекарствения продукт или изложени на въздействието му по друга причина.

(2) Съдържанието и формата на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност се определят сРегламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012. (3) Информацията по ал. 1 се събира и съхранява в регистър, създаден по реда начлен 25а от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета, и е достъпна за ИАЛ.