Чл. 212б

Чл. 212б.(Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Лицата почл. 212а, ал. 1са длъжни:

1. да осъществяват дейността си само с разрешени за употреба лекарствени продукти;
2. да имат план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт;
3. да съхраняват данни, включващи следната информация за всяка сделка с реализирани чрез посредничество лекарствени продукти:

а) дата на сделката; б) наименование на лекарствения продукт; в) реализираното чрез посредничество количество; г) име и адрес на лицата, получили и доставили лекарствения продукт; д) партиден номер;

1. да спазват изискванията на Добрата дистрибуторска практика, приета с наредбата почл. 198;
2. да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му;
3. незабавно да информират ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт - предмет на посредничеството, е фалшифициран;
4. да проверяват дали търговецът притежава разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти;
5. да проверяват дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство/внос;
6. да съхраняват данните по т. 3 за срок най-малко 5 години и да ги предоставят при поискване на контролните органи.

(2) Изискванията към дейностите по посредничество в областта на лекарствените продукти се определят с наредбата почл. 198и в ръководства на Европейската комисия.

Глава девета "а".ПАРАЛЕЛЕН ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ ІІ - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.)