Чл. 216а

При обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести почл. 61, ал. 1 или 3 от Закона за здраветоили при обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест почл. 61, ал. 1 от Закона за здраветоразрешението за извършване на паралелен внос се издава в срок 14 дни от датата на подаване на документацията почл. 215в ИАЛ.

Когато ИАЛ изиска от заявителя допълнителна документация, срокът по ал. 1 спира да тече до получаване на исканата информация.

Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с издаване на разрешението за употреба на внасяния лекарствен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 14 дни.

Когато в срока по ал. 3 ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България се прекратява.

Издадените разрешения за извършване на паралелен внос по ал. 1 се публикуват настраницата на ИАЛв интернет.

Разрешението за извършване на паралелен внос по ал. 1 е със срок до датата на отмяната на извънредното положение, съответно на извънредната епидемична обстановка по ал. 1.

Разрешението за извършване на паралелен внос се прекратява автоматично, считано от датата на отмяната на извънредното положение, съответно на извънредната епидемична обстановка по ал. 1.

При прекратяване на разрешението за извършване на паралелен внос по ал. 7 лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от 6 месеца, считано от датата на прекратяването.

В случаите по ал. 1 Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се произнася в срок до 14 дни за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос, считано от датата на подаване на заявление по реда на наредбата почл. 261а, ал. 5.