Чл. 266б

По изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт може да се прилага извън условията на разрешението за употреба на лекарствения продукт, при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този продукт.

Лекарственият продукт по ал. 1 се предписва от комисия от трима лекари от лечебно заведение за болнична помощ с призната специалност по профила на заболяването, които мотивират предписанието за всеки конкретен пациент.

Лечението по ал. 1 се провежда в лечебно заведение за болнична помощ след получаване на писмено информирано съгласие от пациента.

Всеки етап от лечението на пациента се проследява и документира от лекарите от комисията по ал. 2, които носят отговорност за провеждане на лечението по ал. 1.

Комисията по ал. 2 уведомява Изпълнителна агенция "Медицински надзор" и ИАЛ за провежданото лечение по ал. 1.

Условията и редът за получаване на информирано съгласие от пациента по ал. 3, проследяването и документирането на лечението по ал. 4 и на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт се определят в наредбата почл. 9, ал. 1.

В случаите по ал. 1 лекарственият продукт не се заплаща с публични средства, с изключение на случаите почл. 82, ал. 3 от Закона за здравето, определени в наредбата почл. 82, ал. 6 от Закона за здравето.