Чл. 46 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава третаРаздел Vв сила

Официален текст
1

При оценяване на документацията ИАЛ:

1.

може да извърши изпитване на крайния продукт, на междинния продукт или на изходните материали за лекарствения продукт, както и да ги изпрати за изпитване в лаборатория от системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държава членка, за да установи дали контролните методи за анализ, използвани от производителя и описани в досието, отговарят на изискванията;

2.

потвърждава след проверка на място или по документи дали производителите на лекарствени продукти от трети държави извършват производството в съответствие с данните, описани вчл. 27, ал. 1, т. 7, и/или извършват контрола в съответствие с методите, описани вчл. 27, ал. 1, т. 8;

3.

проверява посочения в заявлението обект на производство, когато производителят/производителите на лекарствени продукти от трети държави по изключение са възложили на друг производител да извършва определени етапи от производството или контрола на лекарствения продукт.

2

Когато ИАЛ извършва проверка на място на обект за производство, срокът почл. 44спира да тече до изготвяне на доклад с резултатите от проверката.

3

В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 производителите заплащат такса в размер, определен в тарифата почл. 21, ал. 2.