Чл. 46

Чл. 46.(1) При оценяване на документацията ИАЛ:

1. може да извърши изпитване на крайния продукт, на междинния продукт или на изходните материали за лекарствения продукт, както и да ги изпрати за изпитване в лаборатория от системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държава членка, за да установи дали контролните методи за анализ, използвани от производителя и описани в досието, отговарят на изискванията;
2. потвърждава след проверка на място или по документи дали производителите на лекарствени продукти от трети държави извършват производството в съответствие с данните, описани вчл. 27, ал. 1, т. 7, и/или извършват контрола в съответствие с методите, описани вчл. 27, ал. 1, т. 8;
3. проверява посочения в заявлението обект на производство, когато производителят/производителите на лекарствени продукти от трети държави по изключение са възложили на друг производител да извършва определени етапи от производството или контрола на лекарствения продукт.

(2) Когато ИАЛ извършва проверка на място на обект за производство, срокът почл. 44спира да тече до изготвяне на доклад с резултатите от проверката. (3) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 производителите заплащат такса в размер, определен в тарифата почл. 21, ал. 2.