Чл. 49

В срок до 200 дни от датата на постъпване на валидна документация ИАЛ съвместно със съответната комисия почл. 47, ал. 1оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад с коментари на резултатите от фармацевтичните и предклиничните тестове, клиничните изпитвания, на системата за управление на риска и на системата за проследяване безопасността на съответния лекарствен продукт. Изготвеният оценъчен доклад се представя на изпълнителния директор на ИАЛ.

Докладът по ал. 1 се актуализира при наличие на нова информация, важна за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.

Когато лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани организми, ИАЛ предоставя на Министерството наоколната средаи водите необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни по отношение на потенциалния риск заоколната среда. Шестдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1.

В случаите на радиофармацевтици ИАЛ предоставя необходимата документация от досието на лекарствения продукт и изисква становище в срок 60 дни от Агенцията за ядрено регулиране по отношение на качеството и безопасността на продукта. Шестдесетдневният срок е в рамките на срока по ал. 1.

Когато Министерството наоколната средаи водите и Агенцията за ядрено регулиране не се произнесат в установените по ал. 3 и 4 срокове, се приема, че становището им е положително.