Чл. 59б

Чл. 59б.(Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, когато след оценка на досието почл. 59а, ал. 1се установи, че:

1. лекарственият продукт е вреден при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието, или
5. данните в досието почл. 59а, ал. 1са неверни, или
6. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършван или не е изпълнявано друго изискване, при което е издадено разрешението за производство, или
7. някои от данните в досието не отговарят на изискванията начл. 59а, ал. 1 и 2.

(2) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за подновяване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс. (3) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите се публикуват настраницатана ИАЛ в интернет.