Чл. 61

Чл. 61.(Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) За всяка промяна от тип IА, тип IБ, тип II или разширяване на обхвата притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава в ИАЛ отделно уведомление, съответно заявление. (2) Когато дадена промяна води до промяна в данните от кратката характеристика на продукта, на опаковката и/или в листовката, тези промени се приемат като част от заявената промяна и за тях не се подава отделно заявление. (3) Притежателят на разрешението за употреба може да групира промените, когато:

1. уведомява едновременно за едни и същи промени тип ІА в условията на едно или повече разрешения за употреба;
2. заявява едновременно няколко промени в условията на разрешения за употреба, принадлежащи към глобалното разрешение за употреба почл. 28, ал. 8на лекарствения продукт, при условие че съответните промени попадат в един от следните случаи:

а) една от промените в групата е разширяване на обхвата на разрешението за употреба; б) една от промените в групата е промяна тип II, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип II; в) една от промените в групата е промяна тип IБ, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип IБ; г) всички промени в групата се отнасят само до промени от административен характер в кратката характеристика на продукта, листовката за пациента или опаковката; д) всички промени в групата са промени в основната документация на активното вещество, основната документация на ваксинния антиген или основната документация за плазмата; е) всички промени в групата са във връзка с проект, предназначен да усъвършенства производствения процес и качеството на съответния лекарствен продукт или неговото/неговите активно/активни вещество/вещества; ж) всички промени в групата са промени, които засягат качеството на пандемична противогрипна ваксина; з) всички промени в групата са промени в системата за лекарствена безопасност поглава осма; и) всички промени в групата са следствие от определена спешна мярка за безопасност и са подадени в съответствие счл. 66; к) всички промени в групата са свързани с включване на информация за даден фармако-терапевтичен клас; л) всички промени в групата са следствие от оценката на периодичен доклад за безопасност; м) всички промени в групата са следствие от проучване след получаване на разрешение за употреба, проведено под надзора на притежателя на разрешението за употреба; н) всички промени в групата са следствие от изпълнението на условие в разрешение за употреба почл. 56;

1. заявените промени в условията на едно и също разрешение за употреба не попадат в случаите по т. 2, при условие че ИАЛ се съгласи да приложи към тези промени една и съща процедура.

(4) При групиране на промени по ал. 3, т. 2 и 3 притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ:

1. единно уведомление, когато поне една от промените е тип ІБ и всички останали са тип ІА или тип ІБ;
2. единно заявление, когато основната промяна е тип ІІ и нито една от другите промени не е разширяване на обхвата на разрешението за употреба;
3. единно заявление, когато основната промяна е разширяване на обхвата на разрешението за употреба.

(5) Заедно със заявлението, съответно уведомлението по ал. 1 или 4, притежателят на разрешението за употреба подава:

1. документация, свързана с промените, определена с наредбата почл. 42;
2. документ за платена такса в размер, определен с тарифата почл. 21, ал. 2.

(6) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава образците на заявление, съответно уведомление по ал. 1 и 4, които се публикуват наинтернет страницатана ИАЛ.