Чл. 65

Когато притежателят на разрешението за употреба установи риск за здравето при употребата на лекарствения продукт, той предприема спешни ограничителни мерки и незабавно уведомява писмено ИАЛ.

Изпълнителната агенция по лекарствата се произнася по мерките в срок 24 часа от уведомлението.

Когато ИАЛ не се произнесе в срока по ал. 2, смята се, че мерките са одобрени.

Когато ИАЛ установи, че има риск за здравето на хората от употребата на лекарствения продукт, разпорежда на притежателя на разрешението за употреба да предприеме незабавно ограничителни мерки.

В случаите по ал. 1 и 4 притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт съгласува с ИАЛ начина и сроковете за въвеждане на предприетите мерки.

Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава до изпълнителния директор на ИАЛ заявление за промяна по реда начл. 64не по-късно от 15 дни след датата на предприемане на мерките.