Чл. 76 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава третаРаздел VIIв сила
Когато Република България е референтна държава почл. 74, ИАЛ:
в срок 90 дни от датата на подаване на валидна документация изпраща на регулаторните органи на засегнатите държави и на заявителя оценъчния доклад, придружен с одобрената кратка характеристика на продукта и с одобрените макет на опаковката и на листовката за пациента;
закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнати държави са я одобрили.
В срок 30 дни от закриването на процедурата по ал. 1, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и на листовката за пациента.
Когато Република България е референтна държава почл. 75, ИАЛ:
в срок 120 дни от датата на подаване на валидна документация изпраща на регулаторните органи на засегнатите държави и на заявителя проекта на оценъчния доклад, проекта на кратка характеристика на продукта и проекта на макет на опаковката и на листовката за пациента;
закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнати държави са я одобрили.
В срок 30 дни от закриване на процедурата по ал. 3, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и на листовката за пациента.