Чл. 88 ЗЛПХМ

Чл. 88.(1) Клинично изпитване върху хора се извършва със:

1. неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти;
2. разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за неразрешено показание, за лекарствена форма, различна от разрешената, в неизследвана до момента група пациенти или за получаване на допълнителна информация.

(2) Разрешени за употреба в Република България по смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по реда на този закон или по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и Съвета.