Чл. 96

) Клинично изпитване на лекарствени продукти се допуска само върху лице, което е дало своето писмено информирано съгласие.

)

) Информирано съгласие поглава V от Регламент (ЕС) № 536/2014може да дава само дееспособно лице, което разбира същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от клиничното изпитване. Информираното съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде оттеглено по всяко време.

) Информирано съгласие поглава V от Регламент (ЕС) № 536/2014за недееспособно пълнолетно лице се дава от законния му представител. Съгласието на законния представител трябва да представлява предполагаемата воля на участника и може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за участника.

В случаите почл. 162, ал. 3 от Закона за здраветоинформирано съгласие дава назначеното от съда лице.

На недееспособното пълнолетно лице се предоставя информация за изпитването, евентуалните рискове и ползите в съответствие с неговата способност за разбиране.

Изричното желание на недееспособното пълнолетно лице да откаже да участва или да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.