Чл. 2

Член 2 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 15 юли 2025 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN 2/4 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1390/oj

E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 5 / 1 3 9 0 / o j 3 / 4 Идентифи­ кационен номер на фуражната добавка Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ ПРИЛОЖЕНИЕ Вид или категория на животни­ те Макси­ мална възраст Мини­ мално съдържан­ ие Максимално съдържание PFU/l вода за пиене Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „други зоотехнически добавки“ (намаляване на замърсяването на околната среда от домашни птици със Salmonella Enteritidis) 4d29 Proteon Pharmaceuti­ cals S.A. Бактериофаги PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 и PCM F/00097 Състав на добавката Препарат от бактериофагите PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 и PCM F/00097 с минимално съдържание 5 × 107 PFU (1)/ml добавка (съотношение 1:1:1:1). В течно състояние. Характеристика на активното вещество Литични бактериофаги PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 и PCM F/00097, които заразяват Salmonella enterica ser. Gallinarum B/00111.

Метод за анализ (2) Идентификация: метод на полимеразната верижна реакция (PCR), специфичен за бактериофаги Преброяване във фуражната добавка и във водата за пиене: изпитване с два слоя агар. Домаш­ ни птици — 6 × 106 — 1. В упътването за употреба на добавката се посочват условията на съхранение и устойчивостта във вода за пиене. 5 август 2035 г.

1. Добавката се използва само във вода за

пиене.

1. Добавката се използва, като се

гарантира минимална доза от: 2 × 106 PFU/птица/ден. 4. Върху етикета на добавката се посочва следното: „Добавката 4d29 не може да се счита за заместител на стандартните хигиенни условия на отглеждане.“

1. Притежателят на разрешението

планира и изпълнява програма за мониторинг след пускането на пазара, насочена по-специално към потенциалната селекция и разпространение на устойчиви щамове на Salmonella в бактериофагите PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 и PCM F/00097 и към потенциалното въздействие на бактериофагите върху хоризонталното разпространение на гени за антимикробна резистентност в Salmonella и в чревната флора, в съответствие с Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията (3).

O B L , . . 1 6 7 2 0 2 5 г . B G

4 / 4 Идентифи­ кационен номер на фуражната добавка Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животни­ те Макси­ мална възраст Мини­ мално съдържан­ ие Максимално съдържание PFU/l вода за пиене Други разпоредби B G Срок на валидност на разрешението

1. Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за ползвателите на добавката с оглед на потенциалните рискове в резултат на употребата ѝ. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени чрез споменатите процедури и мерки, добавката се използва с лични предпазни средства за дихателна защита и за защита на кожата.

PFU: плакообразуваща единица. (1) (2) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ (3) eurl-fa-evaluation-reports_en. Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от 25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).

E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 5 / 1 3 9 0 / o j O B L , . . 1 6 7 2 0 2 5 г .