Чл. 51

Чл. 51.(1) Етикетът съдържа следната информация:

1. име и адрес на производителя и на упълномощения му представител почл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделияили на вносителя;
2. подробна информация, която е необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и описание на съдържанието в опаковката;
3. в случай че изделието е стерилно, думата "СТЕРИЛНО" или индикация за специален микробиологичен статус, или състояние на чистота;
4. когато е приложимо - партиден номер, предшестван от думата "LOT" или сериен номер;
5. срок на годност, изразен в година, месец, а когато е необходимо - и ден;
6. изразът "изделие за оценка на действието" - в случай на изделие за оценка на действието;
7. когато е подходящо - индикация за ин витро употреба на изделието;
8. специални условия за съхранение и/или за обслужване на изделието;
9. специални инструкции за работа, когато е необходимо;
10. предупреждения и/или предпазни мерки;
11. в случай на изделие за самотестуване - това специално се обозначава.

(2) Където е подходящо, информацията по ал. 1 може да бъде представена във вид на символи. (3) Съдържанието на етикета по ал. 1 трябва да бъде и на български език, когато изделието не е предназначено за професионална употреба.