Чл. 2

„свободна зона“ означава всяка свободна зона, определена от държавите членки в съответствие с член 243 от Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета (9);

„митнически склад“ означава всеки от складовете, посочени в член 240, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 952/2013;

„система за качество“ означава сбора от всички аспекти на система, която изпълнява политика за качество и гарантира, че целите за качеството са изпълнени; „управление на риска, свързан с качеството“ означава систематичен процес, прилаган както проактивно, така и ретроспективно, за оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на ветеринарния лекарствен продукт, през жизнения цикъл на продукта; „валидиране“ означава документирана програма, която осигурява висока степен на сигурност, че определен процес, метод или система последователно ще дават резултати, които отговарят на предварително определени критерии за приемливост;

„процедура“ означава документирано описание на операциите, които трябва да се извършват, предпазните мерки, които трябва да се вземат, и мерките, които трябва да се прилагат пряко или косвено във връзка с разпространението на ветеринарни лекарствени продукти;

„документация“ означава писмени процедури, инструкции, договори, записи и данни на хартиен носител или в електронен формат; „снабдяване“ означава получаване, придобиване или купуване на ветеринарни лекарствени продукти от производители, вносители или други търговци на едро;

„притежаване“ означава съхранение на ветеринарни лекарствени продукти;

„доставяне“ означава всички дейности за предоставяне, продажба или даряване на ветеритарни лекарствени продукти на лицата по член 101, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6; „транспортиране“ означава движението на ветеринарни лекарствени продукти между две местоположения, без да бъдат съхранявани за неоправдани периоди от време;

„отклонение“ означава отклоняване от одобрената документация или от установен стандарт;

„фалшифициран ветеринарен лекарствен продукт“ означава всеки ветеринарен лекарствен продукт, при който е представен невярно някой от следните елементи: i) неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества, и концентрацията на тези съставки; ii) неговият източник, включително неговият производител, държавата, в която е произведен, държавата на произход или притежателят на разрешението за търговия с него; или iii) хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за разпространение;

„замърсяване“ означава нежелано внасяне на онечиствания от химично или микробиологично естество или на чужди тела във ветеринарен лекарствен продукт или върху него по време на производство, вземане на проби, пакетиране или препакетиране, съхранение или транспортиране; „калибриране“ означава съвкупността от операции, с които при определени условия се установява връзката между стойностите, указани от измервателен уред или измервателна система, или стойностите, представлявани от материална мярка, и съответните известни стойности на референтен стандарт;

„изпитване за определяне на годността“ означава действие за доказване на това, че което и да било оборудване работи правилно и действително води до очакваните резултати;

„подписан“ означава регистриране на физическото лице, което е извършило определено действие или преглед. Това регистриране може да бъде под формата на инициали, пълен саморъчен подпис, личен печат или усъвършенстван електронен подпис съгласно определението в член 3, точка 11 от Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета (10); „партида“ означава определено количество изходен материал, опаковъчен материал или продукт, преработен посредством единичен процес или поредица от процеси, така че да се очаква да бъде хомогенен; „срок на годност“ означава датата, поставена върху опаковката на ветеринарния лекарствен продукт, указваща времето, през което се очаква този ветеринарен лекарствен продукт да остане в рамките на установените спецификации за срок на съхранение, ако се съхранява при определени условия, и след която той не следва да се използва;

„партиден номер“ означава отличителна комбинация от цифри или букви, която осигурява уникална идентификация на дадена партида.