Чл. 4

Член 4 Изисквания за системата за качество

1. В системата за качество се определят отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързан с качеството, във връзка с дейностите на лицата, посочени в член 1, параграф 2. Всички дейности по търговия на едро се определят ясно и се преглеждат системно. Всички критични етапи от дейностите за търговия на едро и значителните промени в нея се обосновават и когато е приложимо — подлежат на валидиране.

1. Системата за качество обхваща организационната структура, процедурите, процесите и ресурсите, както и необходимите дейности за осигуряване на увереност, че качеството и целостта на доставените ветеринарни лекарствени продукти се запазват и че те остават в рамките на законната верига на доставка по време на съхранението или транспортирането.

Системата за качество се документира изцяло. Нейната ефективност подлежи на наблюдение. Всички дейности, които

1. имат връзка със системата за качество, се определят и документират.

Въвежда се наръчник по качеството или равностоен подход за документиране, който включва описание на разликите в

1. системата за качество по отношение на боравенето с различни видове ветеринарни лекарствени продукти.

Създава се система за контрол на промените, която е пропорционална и ефективна и включва принципите за

1. управление на риска, свързан с качеството.

(10) Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ L 257, 28.8.2014 г., стр. 73).

30.7.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 272/51 6. а) Системата за качество гарантира, че са изпълнени следните задължения: снабдяването, притежаването, доставката, транспортирането или износът на ветеринарни лекарствени продукти отговарят на определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти; б) отговорностите по управлението са ясно определени; в) ветеринарните лекарствени продукти се доставят в подходящ срок на получателите, за които те са предназначени; г) протоколите се изготвят едновременно със съответната дейност; д) отклоненията се документират и разследват; е) предприемат се подходящи корективни и превантивни действия (КПД) в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството; ж) извършва се оценка на промените, които могат да окажат влияние върху съхранението и разпространението на ветеринарните лекарствени продукти.