Чл. 10

Член 10 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 19 март 2018 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

L 77/10 BG Официален вестник на Европейския съюз 20.3.2018 г. ОБРАЗЕЦ НА ПРИДРУЖИТЕЛНО ПИСМО КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА КОНСУЛТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА СТАТУТ НА НОВА ХРАНА ПРИЛОЖЕНИЕ I Компетентен орган на държавата членка Дата: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Относно: Заявление за консултация във връзка с определянето на статут на нова храна за . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Стопанският(ите) субект(и) в хранителната промишленост/участващата в консултациите страна: Дружество: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Адрес: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Телефон: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Електронна поща: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Лице за контакт: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

подава(т) настоящото заявление за консултация за определяне на статут на нова храна за . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . С уважение, Подпис . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Приложени документи: Техническо досие Съпътстващи документи към заявлението за консултация Обяснителна бележка

20.3.2018 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 77/11 ОБРАЗЕЦ НА ТЕХНИЧЕСКО ДОСИЕ ПРИЛОЖЕНИЕ II Връзката между различните елементи на информацията се пояснява в обяснителна бележка; по-специално, по отношение на представените доказателства в подкрепа на консумацията от човека в значителна степен в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г., ако е необходимо да се разгледат документи от различни източници, за да бъде достигнато заключение. Ако за определянето на статута на нова храна са от значение само отделни части от документите, тези части следва да се подчертаят. Раздел 1 трябва да бъде попълнен за всички храни. За екстракти освен раздел 1 трябва да бъде попълнен и раздел 2. За храни, получени от производствен процес, който не е бил използван за производство на храни в Съюза преди 15 май 1997 г., трябва да се попълнят раздел 1 (точки 1—3 и точка 7) и раздел 3. Раздел 1: Всички храни (за храни, получени от производствен процес, който не е използван за производство на храни в Съюза преди 15 май 1997 г. — само точки 1—3 и точка 7)

1. Описание на храната

1.1. Наименование на храната 1.2. Подробно описание на храната, включващо информация дали тя е съставена от спе­ циално създадени наноматериали, посочени в член 3, параграф 2, буква а), подточки viii) и ix) от Регламент (ЕС) 2015/2283 (1). 1.3. Предложена категория на новата храна в съответствие с член 3, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) 2015/2283, когато е приложимо

1. Допълнителни характеристики на храната и/или източник на храната (когато е приложимо)

А. Организми (микроорганизми, гъби, водорасли, растения, животни) 2.1. Таксономично наименование (пълно латинско наименование с името на автора) 2.2. Синоними, други наименования, когато е приложимо 2.3. Когато е приложимо — информация, уточняваща за коя част от организма се е отнасяло използването за консумация от човека преди 15 май 1997 г. в Съюза 2.4 Чистота/концентрация Б. Химични вещества 2.5. CAS номер(а) (ако такъв е определен) 2.6. Химично(и) наименование(я) според правилата на номенклатурата IUPAC 2.7. Синоними, търговско наименование, общоприето наименование, когато е приложимо

2.8. Молекулна и структурна формула 2.9. Чистота/концентрация

L 77/12 BG Официален вестник на Европейския съюз 20.3.2018 г.

1. Условия за употреба

3.1. Какво ще бъде предназначението на храната? 3.2. Вид на продукта (продуктите), в които е предназначена да се използва храната 3.3. Ниво/концентрация (или диапазон от нива) в продуктите, в които е предназначена да се използва храната

1. Производствен процес

4.1. Подробно описание на производствения процес, включително графика на технологичния процес.

1. История на консумацията от човека на храната в Съюза преди 15 май 1997 г.

5.1. Доколко храната се е консумирала в значителна степен в целия Съюз преди 15 май 1997 г.? Да се предостави подробна информация. 5.2. Доколко храната се е консумирала в значителна степен в една държава членка преди 15 май 1997 г.? Да се предостави подробна информация. 5.3. Храната консумирала ли се е само регионално/на ограничено местно ниво в Съюза преди 15 май 1997 г.? Да се предостави подробна информация. 5.4. Налична ли е била храната в Съюза преди 15 май 1997 г. като съставка, предназначена за специфична целева група от населението (например храни за специални медицински цели)? Да се предостави подробна информация.

1. Консултации относно наличността в Съюза Когато стопанските субекти в хранителната промишленост не са сигурни дали притежаваната от тях информация е доста­ тъчна, за да се докаже, че съответната храна е била използвана за консумация от човека в значителна степен в Съюза преди 15 май 1997 г., те могат да се консултират с други стопански субекти в хранителната промишленост или техни асоциации, за да съберат достатъчно информация.

6.1. Проведена ли е консултация с други стопански субекти в хранителната промишленост или техни асоциации? Да се предоставят допълнителни данни. 6.2. Понастоящем храната предлага ли се на пазара на Съюза? Да се предоставят допълни­ телни данни.

1. Допълнителна информация

7.1. Има ли информация, че съответният продукт се използва в рамките на Съюза като лекар­ ствен продукт в съответствие с Директива 2001/83/ЕО (2)? 7.2. Има ли друга информация, която би спомогнала за определянето на статута на нова храна? Подава се всякаква информация, която е от значение, дори да не е била кон­ кретно поискана.

20.3.2018 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 77/13 Раздел 2: Екстракти

1. Екстракти

8.1. Всички допълнителни данни за източника на екстракта, ако не се предоставени в раз­ дел 1. Да се предостави подробна информация. 8.2. Спецификация на екстракта. Да се предостави подробна информация. 8.3. Приемът на компоненти от екстракта в храната по-висок ли е от приема на тези компо­ ненти в хранителния източник, в случай че компонентите са екстрахирани от храните­ лен източник? Да се предостави подробна информация. Раздел 3: Храни, получени от производствен процес, който не е използван за производство на храни в Съюза преди 15 май 1997 г.

1. Производствен процес

9.1. Подробно описание на производствения процес, включително графика на технологичния процес. 9.2. Структурата или съставът на храната влияе ли върху хранителната ѝ стойност, метабо­ лизъм или ниво на нежелателни вещества, вследствие на процеса на приготвянето на храната? Да се предостави подробна информация. 9.3. Храната произведена ли е от източник, който сам по себе си не е обичайно консумиран

като част от хранителния режим? Да се предостави подробна информация. (1) Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 година относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1). (2) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).