Чл. 12

Член 12 Лабораторен контрол Производителят изготвя спецификации за качеството и чистотата на произвежданите от него активни вещества, както

1. и за суровините, изходните материали и междинните продукти на активното вещество, използвани в този процес.

2. Провеждат се лабораторни изпитвания, за да се провери съответствието със спецификациите, посочени в параграф 1. Производителят издава сертификати за анализ за всяка партида активно вещество по искане на: а) компетентните органи на държава членка; б) производителите на активни вещества, на които активното вещество се доставя пряко или непряко за по-нататъшна преработка, опаковане, преопаковане, етикетиране или преетикетиране на активното вещество;

L 337/6 BG Официален вестник на Европейския съюз 25.11.2014 г. в) дистрибуторите и посредниците на активните вещества; г) производителите на лекарствени продукти, на които активното вещество се доставя пряко или непряко.

1. Производителят следи за стабилността на активното вещество чрез проучвания на стабилността. Датите на изтичане на срока на годност или на повторно изпитване на активните вещества се определят въз основа на оценка на данните, получени от проучванията на стабилността. Идентифицираните по надлежния начин проби на активното вещество се съхраняват в съответствие с плана за вземане на проби, установен въз основа на срока на годност на активното вещество.