Чл. 16

Методите, които са необходими за осигуряване на ефективност на изпълнението и на контрола на процесите и дейностите, трябва да се определят и приложат.

За всеки процес се определят всички дейности за инспекция, изпитване, верификация и валидация, техните критерии за успех и отговорностите за изпълнение.

За всеки процес се определя в кои случаи и кога дейностите по ал. 2 се изпълняват от лица или група лица, които не са включени в изпълнението на този процес.