Чл. 2

Чл. 2.(1) При издаване на разрешение за употреба/паралелен внос или удостоверение за регистрация Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) класифицира лекарствените продукти според режима на отпускане като:

1. лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание;
2. лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата класифицира лекарствените продукти по ал. 1, т. 1 като такива, които са:

1. обект на специално лекарско предписание почл. 174 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина(ЗЛПХМ);
2. с ограничено лекарско предписание почл. 175 ЗЛПХМ;
3. предназначени за еднократно или многократно отпускане по едно и също лекарско предписание.

(3) За лекарствени продукти по ал. 2, т. 2 конкретните ограничения (напр. "за болнична употреба" или предписване от медицински специалист с определена специалност) се определят от ИАЛ. (4) Режимът на отпускане на лекарствените продукти се посочва в разрешението за употреба/паралелен внос или в удостоверението за регистрация. (5) При подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт или при наличие на нови данни съгласно критериите по тази наредба ИАЛ може да промени определения режим на отпускане.

Раздел II.Критерии за класификация на лекарствените продукти