Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 29 ноември 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

4.12.2019 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 313/53 ПРИЛОЖЕНИЕ I УСЛОВИЯ (EU-0020463-0000) Притежателят на разрешението извършва изпитване за дългосрочно стареене при околна температура на кърпичките в опаковката, с която те се предоставят на пазара. До 31 юли 2021 г. притежателят на разрешението представя резултатите от изпитването на Агенцията.

L 313/54 Официален вестник на Европейския съюз BG 4.12.2019 г. ПРИЛОЖЕНИЕ II ОБОБЩЕНИЕ НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА ЗА БИОЦИДИ Pal IPA Product Family Вид продукт 2 — Средства за дезинфекция и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните (Дезинфекциращи средства) Вид продукт 4 — Храни и фуражи (Дезинфекциращи средства) Номер на разрешението: EU-0020463-0000 Номер на актив R4BP: EU-0020463-0000 ЧАСТ I ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО 1. Административна информация 1.1. Наименование на групата Наименование Pal IPA Product Family 1.2. Продуктов(и) тип(ове) Продуктов(и) тип(ове) ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначе­ ни за пряка употреба върху хора или животни ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи 1.3. Притежател на разрешение Име и адрес на притежателя на разре­ шението Име Адрес Pal Hygiene Products Limited Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland Номер на разрешението EU-0020463-0000

Номер на актив R4BP EU-0020463-0000 Дата на издаване на разрешението 24 декември 2019 г. Дата на изтичане срока на валидност на разрешението 30 ноември 2029 г. 1.4. Производител(и) на биоцидите Име на производителя Адрес на производителя Местонахождение на производствените обекти Pal International Limited Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Велико­ британия Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Велико­ британия

4.12.2019 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 313/55 1.5. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) Активно вещество Име на производителя Адрес на производителя Местонахождение на производствените обекти Пропан-2-ол Brenntag GmbH Messeallee 11, 45131 Essen Германия Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana САЩ Активно вещество Име на производителя Адрес на производителя Пропан-2-ол Brenntag GmbH Messeallee 11, 45131 Essen Германия Местонахождение на производствените обекти Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingen­ plaat Холандия 2. Състав и формулация на групата продукти 2.1. Качествени и количествени данни за състава на групата Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Мин. Макс. Пропан-2-ол Активно ве­ щество 67-63-0 200-661-7 62,9 62,9 2.2. Вид(ове) формулация Формулация(и) AL (всяка друга течност) – Готова за употреба кърпичка ЧАСТ II ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО — МЕТА SPC

Мета SPC 1 1. Административна информация за мета SPC 1 1.1. Идентификатор на мета SPC 1 Идентификатор Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes 1.2. Последната част от номера на разрешението Номер 1-1

L 313/56 Официален вестник на Европейския съюз BG 4.12.2019 г. 1.3. Продуктов(и) тип(ове) Продуктов(и) тип(ове) ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначе­ ни за пряка употреба върху хора или животни ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи 2. Състав на мета SPC 1 2.1. Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Мин. Макс. Пропан-2-ол Активно ве­ щество 67-63-0 200-661-7 62,9 62,9 2.2. Вид (видове) рецептура на мета SPC 1 Формулация(и) AL (всяка друга течност) – Готова за употреба кърпичка 3. Предупреждения за опасност и предпазни мерки за мета SPC 1 Категория на опасност Препоръки за безопасност Силно запалими течност и пари. Предизвиква сериозно дразнене на очите. Може да предизвика сънливост или световъртеж. Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата. При необходимост от медицинска помощ, носете опаковката или етикета на продукта. Да се съхранява извън обсега на деца. Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено. Съдът да се съхранява плътно затворен. Избягвайте вдишване на изпарения. Да се измие ръцете старателно след употреба. Да се използва само на открито или на добре проветривомясто. Използвайте предпазни очила. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата):Незабавно свалете цялото замърсено облекло.Облейте кожата с вода. ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. При неразположение се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ. При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет. При пожар:Използвайте устойчива на алкохол пяна за да загасите. Да се съхранява на добре проветриво място.Да се държи на хладно. Да се съхранява под ключ. Да се изхвърли съдържанието в /съдът да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.

4.12.2019 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 313/57 4. Разрешена употреба на мета SPC 1 4.1. Описание за използване Таблица 1. Употреба # 1 – Професионална употреба Продуктов тип ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба

Целеви организъм(и) (вклю­ чително стадий на развитие) Bacteria Yeast Mycobacteria Област на употреба На закрито Дезинфектант за употреба на закрито срещу бактерии, микобактерии и дрожди върху твърди, непорести повърхности в стерилни помещения за биотехнологии, фармацевтични продукти, производство на неинвазивни медицински изделия, здравния сектор и други важни приложения в науките за живота и в зони за производство на хранителни продукти и фуражи Метод(и) на прилагане Избърсване Степен и честота на приложе­ ние 1 минута време за контакт срещу бактерии 1 минута време за контакт срещу микобактерии 3 минути време за контакт срещу дрожди

Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опа­ ковките Импрегнирани кърпички от 100 % полипропилен в: — Кутия от HDPE (полиетилен с висока плътност) с капак от PP (полипропилен) – 150 кърпички (0,5 L), 200 кърпички (2 L), 240 кърпички (2 L) — Опаковка от PP с капак от PP – 500 кърпички (8 L), 1 000 кърпички (8 L), 1 500 кърпички (8 L) (L = литър) Импрегнирани кърпички от 100 % полиестер в: — Вакуумирана опаковка от ламинирано фолио, запечатана с PET/PE (Полиестер/ полиетилен) – 25, 50 или 100 кърпички — Алуминиево фолио - 1 кърпичка 4.1.1. Специфични инструкции за употреба Вижте Раздел 5.1 4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Вижте Раздел 5.2 4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте Раздел 5.3 4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте Раздел 5.4 4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте Раздел 5.5

L 313/58 Официален вестник на Европейския съюз BG 4.12.2019 г. 5. Общи указания за употреба (1) на мета SPC 1 5.1. Инструкции за употреба Да не се използва върху повърхности, чувствителни към алкохол. Приемлива температура на употреба (10-20 °C) За замърсени повърхности, внимателно почистете повърхността преди прилагане

1. Следвайте приетите насоки в политиката за оценка на риска относно използването на Лични предпазни средства

(ЛПС).

1. Изберете типа дозатор и извадете кърпичката.
2. Избършете повърхността с „S“-образно движение, като се придвижвате от чистата към замърсената повърхност. При използване кърпичката трябва да е изцяло разгъната, а не свита. Не минавайте през един и същи участък два пъти с една и съща кърпичка.
3. Използвайте нова кърпичка, ако използваната в момента кърпичка се замърси или изсуши.
4. Уверете се, че повърхностите са напълно навлажнени
5. Използваните кърпички трябва да се изхвърлят в затворен контейнер
6. Оставете повърхността да изсъхне преди употреба.

5.2. Мерки за намаляване на риска

Измийте ръцете и откритата кожа преди хранене и след употреба. Да се избягва контакт с очите. При извършване на дезинфекция в зони, в които може да има лица от населението, тези лица трябва да бъдат възпрепятствани да влязат в помещението, докато то не бъде добре проветрено. 5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Контакт с очите: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински съвет/помощ 5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Съдържанието/съдът да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби. Не изхвърляйте кърпичките в тоалетната. Не накисвайте. Остатъчният алкохол трябва да се изпразни преди изхвърляне на съда. Изхвърлете използваните кърпички в съответното кошче за отпадъци, като следвате местните нормативни разпоредби.

5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение Да се съхранява на хладно, сухо и добре проветриво място в оригиналната опаковка. Съдът да се съхранява плътно затворен. Срок на годност: 2 години 6. Друга информация Кърпички от полипропилен или полиестер, 20-45 gsm, съдържащи 1,7 – 7,5 мл продукт (0,93 – 4,12 г. пропан-2- ол) Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), за който е одобрена и използвана европейска референтна стойност за професионална употреба от 129,28mg/m3 за оценка на риска от продукта. (1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 1.

4.12.2019 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 313/59 7. Трето информационно ниво: отделни продукти в мета SPC 1 7.1. Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт Търговско наимено­ вание Medipal Alcohol Disinfectant Wipes Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes Номер на разреше­ нието EU-0020463-0001 1-1 Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Пропан-2-ол Активно веще­ ство 67-63-0 200-661-7 62,9