Чл. 2

Член 2 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 23 ноември 2021 година.

За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

ПРИЛОЖЕНИЕ Иденти- фикацио- нен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Макси- мална възраст Категория на добавката: кокцидиостатици и хистомоностатици Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържан- ие mg активно вещество на kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението 51777 HuvePharma NV Ампролиум хидрохлорид (COXAM) Състав на добавката Ампролиум HCl: 250 g/kg Течен парафин: 30 g/kg Оризови люспи q.s. до 1000 g. Характеристика на активното вещество Ампролиум хидрохлорид (чистота > 97,5 %) C14H19ClN4.HCl, (1-[(4-амино-2-пропил- 5-пиримидинил)метил]- 2-метилпиридиниум хлорид монохидрохлорид, CAS №: 137-88-2 Свързани онечиствания: 2-пиколин < 0,52 % сулфатна пепел ≤ 0,1 % Метод за анализ (1) За количественото определяне на ампролиум във фуражната добавка: — Обратнофазова високоефективна течна хроматография с помощта на UV-детектор при 268 nm (RP-HPLC-UV).

За количественото определяне на ампролиум в премиксите и фуражите: Пилета за угояване Пилета, отглеждани за кокошки носачки

125 125 14.12.2031 г.

1. В упътването за употреба на добавката и премиксите се по­ сочват условията на съхране­ ние и устойчивостта при то­ плинна обработка.
2. Добавката се включва в ком­ бинирани фуражи под форма­ та на премикс.
3. Не се разрешава комбинира­ нето на добавката с други кок­ цидиостатици.
4. Притежателят на разреше­ нието провежда програми за мониторинг след пускане на пазара за: резистентност към бактерии и Eimeria spp.

. 2 4 1 1 2 0 2 1 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 4 1 8 / 1 5

— Катионообменна високоефек­ тивна течна хроматография с помощта на UV-детектор при 264 nm (IE-HPLC-UV) - Регламент (ЕО) № 152/2009.

1. С оглед на потенциалните ри­ скове от употребата на добав­ ката и премиксите оператори­ те в сектора на фуражите трябва да установят оператив­ ни процедури и да предвидят организационни мерки за по­ лзвателите на добавката и премиксите. Когато тези ри­ скове не могат да бъдат от­ странени или сведени до ми­ нимум споменатите процедури и мерки, добавка­ та и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за за­ щита на кожата и предпазна дихателна маска.

чрез (1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports L 4 1 8 / 1 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 2 4 1 1 2 0 2 1 . г .