Чл. 2

Член 2 Процедура по оценка и сертифициране

1. Заявленията за научна оценка и сертифициране на данни за качеството и неклинични данни, свързани с лекарствен продукт за модерна терапия, се подават в Агенцията и съдържат следната информация:

а) цялата информация, която е необходима, за да се докаже, че заявителят попада в приложното поле на настоящия регламент, уредено в член 1; б) указание дали заявлението се отнася само до данни за качеството или до данни за качеството и неклинични данни; в) позоваване на евентуално подадени в миналото заявления за сертифициране за същия лекарствен продукт за модерна терапия, указание дали е бил издаден сертификат или не, и описание на добавената стойност, която привнася новото заявление, и на различията между новото заявление и подаденото преди това заявление; г) съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (6); д) данните, посочени в приложение I, част I, модул 3 от Директива 2001/83/ЕО, които са представени за сертифициране в съответствие с втора алинея, като се вземат под внимание специфичните изисквания, определени в част IV от посоченото приложение, и научните насоки, посочени в член 5; е) в случаите когато заявлението се отнася както за данни за качеството, така и за неклинични данни, данните, посочени в приложение I, част I, модул 4 от Директива 2001/83/ЕО, които са представени за сертифициране в съответствие с трета алинея, като се вземат под внимание специфичните изисквания, определени в част IV от посоченото приложение, и научните насоки, посочени в член 5. За целите на първа алинея, буква д) заявлението включва най-малко следните данни: а) обща информация и информация, свързана с изходните материали и суровините; б) процес на производство на активното(ите) вещество(а), с изключение на данни за валидирането на този процес; в) характеристика на активното(ите) вещество(а), сведена до данните, необходими за адекватно описание на активното(ите) вещество(а); г) контрол на активното(ите) вещество(а), с изключение на данните за валидирането на опитите; д) описание и състав на крайния продукт. За целите на първа алинея, буква е) заявлението включва най-малко следните данни: а) първични фармакодинамични данни в подкрепа на обосновката на предложеното терапевтично приложение; б) фармакокинетични данни за биологичното разпространение, ако са от значение за потвърждаване на първичните фармакодинамични данни; в) поне едно изследване на токсичността.

1. Ако заявлението отговаря на изискванията, посочени в параграф 1, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление.

1. Комитетът за модерна терапия оценява валидното заявление в рамките на 90 дни след потвърждаването на неговото получаване.

За целите на посочената оценка Комитетът за модерна терапия, и по-специално с оглед на последващата оценка на всяко бъдещо заявление за клинично изследване и за издаване на разрешение за пускане на пазара, преценява дали: а) представените данни за качеството и използваната от заявителя методология за тестване на качеството отговарят на научните и техническите изисквания, определени в част I, раздели 2.3 и 3 и в част IV, а когато се касае за данните за качеството — във въведението и общите принципи на приложение I към Директива 2001/83/ЕО; б) когато това е приложимо, неклиничните данни и използваната от заявителя методология за неклинично тестване отговарят на научните и техническите изисквания, определени в част I, раздели 2.4 и 4 и в част IV, а когато се касае за неклиничните данни — във въведението и общите принципи на приложение I към Директива 2001/83/ЕО.

1. В рамките на срока, посочен в параграф 3, Комитетът за модерна терапия може да поиска от заявителя да представи допълнителна информация в определен срок.

В този случай срокът, посочен в параграф 3, спира да тече, докато поисканата допълнителна информация не бъде предоставена.

1. Когато Комитетът за модерна терапия приключи своята оценка, Агенцията уведомява заявителя за това и му предоставя незабавно следните документи:

а) доклад за оценка, подробно описващ по-специално основанията за направеното от Комитета за модерна терапия заключение по заявлението; б) ако е уместно, въз основа на тази оценка — сертификат, с който се определя качеството, а при необходимост и представените неклинични данни и използваните от заявителя съответни методологии за тестване, които отговарят на научните и техническите изисквания, посочени в параграф 3, втора алинея; в) ако това бъде счетено за уместно от Комитета за модерна терапия — списък с въпроси за бъдещо разглеждане от заявителя във връзка със спазването на научните и техническите изисквания от приложение I към Директива 2001/83/ЕО с оглед на качеството, а когато това е приложимо, с оглед на предоставените неклинични данни и използваните от заявителя съответни методологии за тестване.