Чл. 4

Член 4 Комбинирани лекарствени продукти за модерна терапия

1. Когато заявлението за сертифициране се отнася до комбинирани лекарствени продукти за модерна терапия, се прилагат допълнителните изисквания, определени в параграфи 2 и 3.

1. Заявлението за сертифициране на данни, свързани с комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, може да включва доказателство за съответствие със съществените изисквания, посочени в член 6 от Регламент (ЕО) № 1394/2007.

1. Заявлението за сертифициране на данни, свързани с комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, включва, ако са налични, резултатите от оценката на медицинското изделие или активното имплантируемо медицинско изделие, съставляващо част от него, извършена от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО.

Агенцията приема резултатите от тази оценка при оценяване на данните, свързани със съответния лекарствен продукт. Агенцията може да поиска от съответния нотифициран орган да представи всякаква информация, свързана с резултатите от извършеното от него оценяване. Нотифицираният орган изпраща информацията в едномесечен срок. В този случай срокът, посочен в член 2, параграф 3, спира да тече, докато поисканата информация не бъде предоставена.

1. Ако заявлението не включва резултатите от оценката, Агенцията може:

а) да поиска от нотифициран орган, определен съвместно със заявителя, становище относно съответствието на медицинското изделие с изискванията, определени в приложение I към Директива 93/42/ЕИО или в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, освен ако Комитетът за модерна терапия, по съвет на неговите експерти по медицински изделия, реши, че участието на нотифициран орган не е необходимо; или б) да не включи в оценката проверката на съответствието на медицинското изделие със съществените изисквания, посочени в член 6 от Регламент (ЕО) № 1394/2007. В случая, посочен в буква а), срокът, посочен в член 2, параграф 3, спира да тече, докато поисканото становище не бъде предоставено. В случая, посочен в буква б), докладът за оценка и всеки един предоставен сертификат отразяват факта, че оценката не включва проверка на съответствието на медицинското изделие със съществените изисквания. Докладът за оценка и всеки един предоставен сертификат могат също да стигат до заключението, че взаимодействието и съвместимостта между клетките или тъканите и медицинското изделие не могат да бъдат оценени, ако не са налице резултатите от оценката на нотифициран орган.