Чл. 14
Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (текст от значение за ЕИП)
Регламент
Член 14 Актуализации на съвместните клинични оценки
- Когато в първоначалния доклад за съвместна клинична оценка се посочва необходимостта от актуализация, Координационната група извършва актуализации на съвместните клинични оценки, когато станат налични допълнителни доказателства за по-нататъшна оценка.
- Координационната група може да извършва актуализации на съвместни клинични оценки по искане на един или повече от нейните членове и при наличие на нови клинични доказателства. При изготвянето на годишната работна програма Координационната група може да преразгледа и вземе решение относно необходимостта от актуализации на съвместните клинични оценки.
- Актуализациите се извършват в съответствие със същите изисквания, определени съгласно настоящия регламент за съвместна клинична оценка, и процедурните правила, установени съгласно член 15, параграф 1.
- Без да се засягат параграфи 1 и 2, държавите членки могат да извършват национални актуализации на оценките на здравните технологии, които са били предмет на съвместна клинична оценка. Членовете на Координационната група информират Координационната група преди започването на тези актуализации. Когато необходимостта от актуализация засяга повече от една държава членка, засегнатите членове могат да поискат от Координационната група да извърши съвместна актуализация съгласно параграф 2.
- Веднъж приключени, националните актуализации се споделят с членовете на Координационната група чрез ИТ платформата, посочена в член 30.
Практика по чл. 14
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.