Чл. 30
Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (текст от значение за ЕИП)
Член 30 ИТ платформа
- Комисията разработва и поддържа ИТ платформа, състояща се от:
а) публично достъпна уебстраница; б) защитен интранет за обмен на информация между членовете на Координационната група и нейните подгрупи; в) сигурна система за обмен на информация между Координационната група и нейните подгрупи с разработчиците на здравни технологии и експертите, участващи в съвместната работа, посочена в настоящия регламент, както и с Европейската агенция по лекарствата и с Координационната група по медицинските изделия. г) сигурна система за обмен на информация между членовете на мрежата на заинтересованите страни.
- Комисията гарантира подходящи равнища на достъп до информацията, съдържаща се на ИТ платформата, за държавите членки, членовете на мрежата на заинтересованите страни и широката общественост.
- Публично достъпната уебстраница съдържа по-специално:
а) актуален списък на членовете на Координационната група и на техните определени представители, включително с техните квалификации и област на експертен опит, както и техните декларации за конфликт на интереси след приключване на съвместната работа; б) актуален списък на членовете на подгрупите и на техните определени представители, включително с техните квалификации и област на експертен опит, както и техните декларации за конфликт на интереси след приключване на съвместната работа; в) процедурния правилник на Координационната група; г) цялата документация съгласно член 9, параграф 1, член 10, параграфи 2 и 5 и член 11, параграф 1 към момента на публикуване на доклада за съвместна клинична оценка, съгласно член 10, параграф 7, в случай че съвместната клинична оценка е била прекратена, и съгласно членове 15, 25 и 26; д) дневния ред и обобщените протоколи от заседанията на Координационната група, включително приетите решения и резултатите от гласуването; е) критериите за допустимост на заинтересованите страни; ж) годишните работни програми и годишните доклади; з) информация за планирани, текущи и приключили съвместни клинични оценки, включително актуализации, извършени в съответствие с член 14; и) докладите за съвместна клинична оценка, за които се счита, че съответстват процедурно съгласно изискванията на член 12, заедно с всички коментари, получени по време на изготвянето им; й) информация относно националните доклади за клинични оценки на държавите членки, посочени в член 13, параграф 2, включително информация, предоставена от държавите членки относно начина, по който докладите за съвместните клинични оценки са били взети под внимание на национално равнище, и в член 24; к) анонимизирана, агрегирана, неповерителна обобщена информация за съвместните научни консултации; л) проучвания за идентифициране на нововъзникващи здравни технологии; м) анонимизирана, агрегирана, неповерителна информация от посочените в член 22 доклади за нововъзникващи здравни технологии; н) резултати от доброволното сътрудничество между държавите членки, осъществявано съгласно член 23; о) когато дадена съвместна клинична оценка е прекратена, изявлението по член 10, параграф 6, включително списък с информация, данни, анализи или други доказателства, които не са били представени от разработчика на здравни технологии; п) процедурния преглед на Комисията по член 12, параграф 3; р) стандартни оперативни процедури и насоки за осигуряване на качеството съгласно член 4, параграфи 2 и 3; с) списъкът на организациите на заинтересованите страни, включени в мрежата на заинтересованите страни, заедно с декларациите на тези организации относно техния членски състав и източници на финансиране, както и декларациите за конфликт на интереси на техните представители, съгласно член 29, параграф 4.
Практика по чл. 30
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.