Чл. 30

Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС (текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 30 ИТ платформа

  1. Комисията разработва и поддържа ИТ платформа, състояща се от:

а) публично достъпна уебстраница; б) защитен интранет за обмен на информация между членовете на Координационната група и нейните подгрупи; в) сигурна система за обмен на информация между Координационната група и нейните подгрупи с разработчиците на здравни технологии и експертите, участващи в съвместната работа, посочена в настоящия регламент, както и с Европейската агенция по лекарствата и с Координационната група по медицинските изделия. г) сигурна система за обмен на информация между членовете на мрежата на заинтересованите страни.

  1. Комисията гарантира подходящи равнища на достъп до информацията, съдържаща се на ИТ платформата, за държавите членки, членовете на мрежата на заинтересованите страни и широката общественост.
  1. Публично достъпната уебстраница съдържа по-специално:

а) актуален списък на членовете на Координационната група и на техните определени представители, включително с техните квалификации и област на експертен опит, както и техните декларации за конфликт на интереси след приключване на съвместната работа; б) актуален списък на членовете на подгрупите и на техните определени представители, включително с техните квалификации и област на експертен опит, както и техните декларации за конфликт на интереси след приключване на съвместната работа; в) процедурния правилник на Координационната група; г) цялата документация съгласно член 9, параграф 1, член 10, параграфи 2 и 5 и член 11, параграф 1 към момента на публикуване на доклада за съвместна клинична оценка, съгласно член 10, параграф 7, в случай че съвместната клинична оценка е била прекратена, и съгласно членове 15, 25 и 26; д) дневния ред и обобщените протоколи от заседанията на Координационната група, включително приетите решения и резултатите от гласуването; е) критериите за допустимост на заинтересованите страни; ж) годишните работни програми и годишните доклади; з) информация за планирани, текущи и приключили съвместни клинични оценки, включително актуализации, извършени в съответствие с член 14; и) докладите за съвместна клинична оценка, за които се счита, че съответстват процедурно съгласно изискванията на член 12, заедно с всички коментари, получени по време на изготвянето им; й) информация относно националните доклади за клинични оценки на държавите членки, посочени в член 13, параграф 2, включително информация, предоставена от държавите членки относно начина, по който докладите за съвместните клинични оценки са били взети под внимание на национално равнище, и в член 24; к) анонимизирана, агрегирана, неповерителна обобщена информация за съвместните научни консултации; л) проучвания за идентифициране на нововъзникващи здравни технологии; м) анонимизирана, агрегирана, неповерителна информация от посочените в член 22 доклади за нововъзникващи здравни технологии; н) резултати от доброволното сътрудничество между държавите членки, осъществявано съгласно член 23; о) когато дадена съвместна клинична оценка е прекратена, изявлението по член 10, параграф 6, включително списък с информация, данни, анализи или други доказателства, които не са били представени от разработчика на здравни технологии; п) процедурния преглед на Комисията по член 12, параграф 3; р) стандартни оперативни процедури и насоки за осигуряване на качеството съгласно член 4, параграфи 2 и 3; с) списъкът на организациите на заинтересованите страни, включени в мрежата на заинтересованите страни, заедно с декларациите на тези организации относно техния членски състав и източници на финансиране, както и декларациите за конфликт на интереси на техните представители, съгласно член 29, параграф 4.

Практика по чл. 30

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.