Чл. 36

Член 36 Влизане в сила и дата на прилагане

1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

1. Той се прилага от 12 януари 2025 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 15 декември 2021 година.

За Европейския парламент

Председател

D. M. SASSOLI

За Съвета

Председател

A. LOGAR

(1) ОВ C 283, 10.8.2018 г., стр. 28 и ОВ C 286, 16.7.2021 г., стр. 95.

(2) Позиция на Европейския парламент от 14 февруари 2019 г. (ОВ C 449, 23.12.2020 г., стр. 638) и позиция на Съвета на първо четене от 9 ноември 2021 г. (ОВ C 493, 8.12.2021 г., стр. 1). Позиция на Европейския парламент от 14 декември 2021 г. (все още непубликувана в Официален вестник).

(3) ОВ C 438, 6.12.2014 г., стр. 12.

(4) ОВ C 421, 17.12.2015 г., стр. 2.

(5) ОВ C 269, 23.7.2016 г., стр. 31.

(6) ОВ C 269 I, 7.7.2021 г., стр. 3.

(7) ОВ C 263, 25.7.2018 г., стр. 4.

(8) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

(9) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

(10) Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

(11) Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

(12) ОВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1.

(13) Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).

(14) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(15) Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121).

(16) Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1).

(17) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014 и (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 (ОВ L 193, 30.7.2018 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ I Спецификации на досиетата за лекарствени продукти Досието, посочено в член 9, параграф 2 от настоящия регламент, включва следната информация за лекарствените продукти: а) данните за клиничната безопасност и ефикасност, включени в досието, представено на Европейската агенция по лекарствата; б) всяка актуална публикувана и непубликувана информация, данни, анализи и други доказателства, както и доклади от проучвания и протоколи от проучвания, и планове за анализ от проучвания с лекарствения продукт, които разработчикът на здравни технологии е спонсорирал, и цялата налична информация за текущи или прекратени проучвания с лекарствения продукт, които разработчикът на здравни технологии е спонсорирал или в които участва финансово по друг начин, както и съответната информация за проучвания от трети страни, ако има такава, която е от значение за обхвата на оценката, определен в съответствие с член 8, параграф 6, включително докладите за клиничното изследване и протоколите от клиничното изследване, ако разработчикът на здравни технологии разполага с тях; в) доклади за ОЗТ, отнасящи се до здравната технология, предмет на съвместната клинична оценка; г) информация за основани на регистрите проучвания; д) ако дадена здравна технология е била предмет на съвместна научна консултация, обяснението от разработчика на здравни технологии при всяко отклонение от препоръчаните доказателства; е) характеристиките на заболяването, обект на лечение, включително таргетната популация пациенти; ж) характеристиките на оценявания лекарствен продукт; з) научноизследователския въпрос, разработен в досието за подаване, с който се отразява обхватът на оценката, определен съгласно член 8, параграф 6; и) описанието на методите, използвани от разработчика на здравни технологии при изготвянето на съдържанието на досието; й) резултатите от извличането на информация; к) характеристиките на включените проучвания; л) резултатите относно ефективността и безопасността на оценяваната интервенция и сравнителната алтернатива; м) съответната базова документация, свързана с букви е)—л).

ПРИЛОЖЕНИЕ II Спецификации на досиетата за медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика 1. а) доклада за оценяване на клиничната оценка; б) документацията на производителя за клиничната оценка, представена на нотифицирания орган съгласно раздел 6.1, букви в) и г) от приложение II към Регламент (ЕС) 2017/745; в) научното становище, предоставено от имащите отношение експертни групи в рамките на процедурата за консултации във връзка с клиничната оценка; г) всяка актуална публикувана и непубликувана информация, данни, анализи и други доказателства, както и доклади от клинични проучвания и протоколи от клинични проучвания, и планове за анализ от клинични проучвания с медицинското изделие, които разработчикът на здравни технологии е спонсорирал, и цялата налична информация за текущи или прекратени клинични проучвания с медицинското изделие, които разработчикът на здравни технологии е спонсорирал или в които участва финансово по друг начин, както и съответната информация за клинични проучвания от трети страни, ако има такава, която е от значение за обхвата на оценката, определен в съответствие с член 8, параграф 6, включително докладите за клиничното проучване и протоколите от клиничното проучване, ако разработчикът на здравни технологии разполага с тях; д) доклади за ОЗТ, отнасящи се до здравната технология, предмет на съвместна клинична оценка, когато е целесъобразно; е) данни от регистрите, отнасящи се до медицинското изделие, и информация за основани на регистрите проучвания; ж) ако дадена здравна технология е била предмет на съвместна научна консултация, обяснение от разработчика на здравни технологии при всяко отклонение от препоръчаните доказателства; з) характеристиките на заболяването, обект на лечение, включително таргетната популация пациенти; и) характеристиките на медицинското изделие, предмет на оценката, включително неговите инструкции за употреба; й) научноизследователския въпрос, разработен в досието за подаване, с който се отразява обхватът на оценката, определен съгласно член 8, параграф 6; к) описанието на методите, използвани от разработчика на здравни технологии при изготвянето на съдържанието на досието; л) резултатите от извличането на информация; м) характеристиките на включените проучвания. 2. а) доклад на производителя за оценка на действието; б) документацията на производителя за оценка на действието, посочена в раздел 6.2 от приложение II към Регламент (ЕС) 2017/746; в) научното становище, предоставено от имащите отношение експертни групи в рамките на процедурата за консултации във връзка с оценката на действието; г) доклада на референтната лаборатория от Съюза.