Чл. 3

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/948 на Комисията от 12 май 2023 година за разрешаване на пускането на пазара на натриева сол на 6′-сиалиллактоза, получена от производни щамове на Escherichia coli BL21 (DE3), като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (текст от значение за ЕИП)

Регламент за изпълнение

Всички членове Обясни в чат Оригинален източник

Член 3 Член 4 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Адрес: Bøge Allé 10—12, 2970 Hørsholm, Дания. L 128/56 BG Официален вестник на Европейския съюз 15.5.2023 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 12 май 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ПРИЛОЖЕНИЕ Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

–

Разрешена нова храна

–

„Натриева сол на 6′-сиалиллактоза (получена от производни щамове на E. Coli BL21 (DE3)

–

Условия, при които новата храна може да се употребява

–

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

–

Други изисквания

–

Защита на данните

–

Посочена категория храни

–

Максимални нива

–

Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

Преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

0,70 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

–

Преработени храни на зърнена основа за кърмачета и малки деца и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

0,70 g/l или 0,70 g/kg в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя

–

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „натриева сол на 6′-сиалиллактоза“. При етикетирането на хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 6′-сиалиллактоза (6′-SL), се посочва, че а) те не следва да се консумират от деца под 3-годишна възраст; б) те не следва да се консумират, ако в същия ден се консумират други храни, съдържащи добавена на триева сол на 6′-сиалиллактоза.

–

Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца

–

Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

В съответствие със специалните хранителни потребности на кърмачетата и малките деца, за които са предназначени продуктите, но във всички случаи не повече от 0,70 g/l или 0,70 g/kg в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя.

–

Разрешена на 4 юни 2023 г. Това включване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: „Chr. Hansen A/S“, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Дания. По време на периода на защита на данните новата храна натриева сол на 6′-сиалиллактоза е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от „Chr. Hansen A/S“, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на „Chr. Hansen A/S“. Краен срок на защитата на данните: 4 юни 2028 г.“

–

1 5 5 2 0 2 3

–

г .

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

1 2 8 / 5 7

–

Разрешена нова храна

–

Условия, при които новата храна може да се употребява

–

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

–

Други изисквания

–

Защита на данните

–

В съответствие със специалните хранителни изисквания на лицата, за които са предназначени продуктите

–

1,8 g/ден

–

Храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета и малки деца

–

Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца

В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

–

Разрешена нова храна

–

„Натриева сол на 6′- сиалиллактоза (получена от производни щамове на E. Coli BL21 (DE3)

–

Описание: Натриевата сол на 6′-сиалиллактоза (6′-SL) е пречистен, бял до белезникав прах или агломерат, получен чрез микробен процес и съдържа ограничени количества лактоза, 6’-сиалил-лактулоза и сиалова киселина. Определение:

–

Химично наименование: N-ацетил-α-D-неураминил-(2→6)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкоза, натриева сол

–

Спецификации

–

Химична формула: C23H38NO19Na

–

Молекулна маса: 655,53 Da

–

CAS №: 157574-76-0 Източник: Два генетично модифицирани щама (производствен щам и незадължителен щам за разграждане) на Escherichia coli BL21 (DE3) Характеристики/Състав:

–

1 2 8 / 5 8

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

Натриева сол на 6′-сиалиллактоза (% сухо вещество): ≥ 90,0 % (w/w)

–

6′-сиалил-лактулоза (% сухо вещество): ≤ 3,0 % (w/w)

–

D-лактоза (% сухо вещество): ≤ 5,0 % (w/w)

–

Сиалова киселина (% сухо вещество): ≤ 2,0 % (w/w)

–

N-ацетил-D-глюкозамин (% сухо вещество): ≤ 3,0 % (w/w)

–

Сума от други въглехидрати (% сухо вещество)a: ≤ 5,0 % (w/w)

–

Влажност: ≤ 9,0 % (w/w)

–

Пепел: ≤ 8,5 % (w/w)

–

Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w)

–

1 5 5 2 0 2 3

–

г .

–

Разрешена нова храна

–

Спецификации

–

Натрий: ≤ 4,2 % (w/w) Замърсители:

–

Арсен: ≤ 0,2 (mg/kg)

–

Афлатоксин M1: ≤ 0,025 (μg/kg) Микробиологични критерии:

–

Стандартен брой колонии на микроорганизми: ≤ 1 000 CFU/g

–

Ентеробактерии: ≤ 10 CFU/g

–

Salmonella spp.: Да не се открива в 25 g

–

Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g

–

Cronobacter spp: Да не се открива в 10 g

–

Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg

–

a Сума от други въглехидрати = 100 (% (w/w) сухо вещество) — натриева сол на 6’-сиалиллактоза (% (w/w) сухо вещество) — количествено определени въглехидрати (% (w/w) сухо вещество) — пепел (% (w/w) сухо вещество); CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици“

–

1 5 5 2 0 2 3

–

г .

← Чл. 2

Практика по чл. 3

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.