Чл. 15
НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)
Главният изследовател незабавно съобщава на възложителя устно или писмено за всяко сериозно нежелано събитие, настъпило в хода на клиничното изпитване.
След съобщението по ал. 1 изследователят представя подробен писмен доклад във формат и срок, определени в плана на клиничното изпитване, в който участникът в изпитването се идентифицира с кодов номер, определен в плана.
Изследователят докладва на възложителя за всички нежелани събития, определени в плана като критични по отношение на безопасността, във формат и срок, определени в плана на клиничното изпитване.
При многоцентрови клинични изпитвания възложителят информира всички изследователи, провеждащи клинично изпитване, за докладваните сериозни нежелани събития, свързани с изпитваното медицинско изделие.
Практика по чл. 15
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.