Чл. 3

Чл. 3.(1) (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) Предмет на внос почл. 2могат да бъдат само тъкани и клетки, осигурени от чуждестранна институция, която е призната по установения в съответната държава ред да осъществява съответния вид дейност. (2) (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) Институцията по ал. 1 трябва да има изградена и въведена система за управление и контрол на качеството и безопасността на тъканите и клетките и да предостави:

1. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;
2. описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и наоколната средаза всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;
3. информация относно условията за освобождаване на тъканите и клетките от доставчика от третата страна;
4. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна - наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност, и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;
5. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;
6. списък на стандартните оперативни процедури за работа на доставчика от третата страна, свързани с качеството и безопасността на внасяните тъкани и клетки и с ангажимент за предоставянето им при поискване, включително стандартните оперативни процедури за работа при прилагането на единния европейски код, ако номерът на дарението на внасяните тъкани и клетки не е уникален в световен мащаб;
7. информация за крайното предназначение на тъканите и клетките.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) В Изпълнителната агенция "Медицински надзор" се представят документи, които удостоверяват съответствие с изискванията по ал. 1 и 2.