Чл. 18

Чл. 18.(1) Когато на територията на Република България е установено наличие или разпространение на фалшив лекарствен продукт или лекарствен продукт с неустановен произход, изпълнителният директор на ИАЛ издава разпореждане за блокирането и изтеглянето му. (2) Разпореждането по ал. 1 се изпраща до главния държавен здравен инспектор за сведение и до всички РИОКОЗ в страната, които организират изтеглянето и съхранението на количествата от лекарствения продукт от обектите, разположени на територията на съответната област. (3) Регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве съгласно своите компетенции упражняват контрол върху унищожаването на лекарствените продукти по ал. 2 по реда на наредбата почл. 274, ал. 2 ЗЛПХМ.

Допълнителни разпоредби § 1. "Фалшив лекарствен продукт" е лекарствен продукт с посочени върху продукта, върху първичната или друга опаковка или в листовката неверни данни за неговите идентичност (напр. подвеждащо твърдение относно името, състава, количеството на активното вещество в дозова единица или други елементи), история или произход (напр. подвеждащо твърдение относно производителя, държавата, в която е произведен, държавата на произход или притежателя на разрешението за употреба). Фалшивият лекарствен продукт може да съдържа правилните съставки или други съставки, да не съдържа активно вещество, да съдържа активно вещество в различно от правилното количество или да е с фалшифицирана опаковка. Законно разрешените за употреба лекарствени продукти, с отклонения в качеството или такива с несъответствия с изискванията на добрата производствена практика и/или добрата дистрибуторска практика, следва да се разграничават от фалшивите лекарствени продукти.

Заключителни разпоредби § 2. (1) Всички разходи по блокирането и изтеглянето на лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, са за сметка на притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, съответно на разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт. (2) Изпълнителният директор на ИАЛ и/или директорът на РИОКОЗ на територията на съответната област представят на лицето по ал. 1 документи за всички направени разходи по блокирането и/или изтеглянето, в т. ч. разходите за извършените лабораторни анализи, и го уведомява за задължението му да ги възстанови.

§ 3. Когато притежателят на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация на лекарствен продукт, е лице, което не е установено на територията на Република България, отговорността за организиране на блокирането и/или изтеглянето и изпълнение на разпорежданията във връзка с тях носи лицето почл. 26, ал. 2 ЗЛПХМ.

§ 4. Тази наредба се издава на основаниечл. 274, ал. 1от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменяНаредба № 5 от 2000 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения(ДВ, бр. 54 от 2000 г.).

Приложение къмчл. 13, ал. 1 Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество I степен на риска Несъответствия с изискванията за качество, представляващи потенциална опасност за живота и здравето на населението:

1. лекарствен продукт, за който е установено несъответствие между етикета и неговото съдържание (различни продукти);
2. лекарствен продукт с различно (несъответстващо) на обявената на етикета съдържание на активното вещество за дозова единица, водеща до сериозни последствия за здравето на пациента;
3. лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизмите;
4. лекарствен продукт, който поради химично замърсяване може да доведе до сериозни последствия за здравето;
5. лекарствен продукт, смесен с други лекарствени продукти, при който смесването е установено в повече от един контейнер;
6. лекарствен продукт, който поради заменено активно вещество може да доведе до сериозни последствия за здравето.

Лекарствените продукти, показали несъответствия от I степен, се оповестяват във всички страни и за всеки отделен случай чрез системата за бързо уведомяване. II степен на риска Несъответствия с изискванията за качество, които могат да предизвикат заболяване или липса на очакван ефект от лечението, но не попадат в обхвата на I степен на риска:

1. лекарствен продукт, който е неправилно етикетиран, например грешен или с липсващ текст или означения;
2. лекарствен продукт с липсваща или невярна информация (листовки или етикети);
3. стерилен лекарствен продукт с микробно замърсяване, който не е предназначен за парентерално или очно приложение и който може да повлияе върху здравето;
4. лекарствен продукт с химично и/или друго замърсяване (значителни онечиствания, кръстосано замърсяване, механични частици);
5. лекарствен продукт, смесен с други лекарствени продукти (кръстосано замърсяване);
6. лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията, например стабилност, обем, тегло и др.;
7. лекарствен продукт, който поради неправилно опаковане може да доведе до сериозни последствия за здравето, например цитотоксични лекарствени продукти, контейнери, защитени от деца, силнодействащи лекарствени продукти.

Лекарствените продукти, показали несъответствия от II степен, се оповестяват чрез системата за бързо уведомяване на държавите от Европейското икономическо пространство и държавите, сключили споразумение за взаимно признаване, в които е известно или се предполага, че е разпространена партидата. III степен на риска Несъответствия с изискванията за качество, които могат да не предизвикат съществена опасност за здравето на пациента, но тяхното изтегляне следва да бъде извършено по други причини:

1. лекарствен продукт, който не е правилно опакован, например липсващ партиден номер или срок на годност;
2. лекарствен продукт, който не е правилно затворен;
3. лекарствен продукт, който е замърсен.