Чл. 2
НАРЕДБА № 9 ОТ 23 АПРИЛ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА БЛОКИРАНЕ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПОКАЗАЛИ НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ИЗИСКВАНИЯТА ЗА КАЧЕСТВО, БЕЗОПАСНОСТ И ЕФИКАСНОСТ
Притежателите на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация, на разрешение за паралелен внос, производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти осигуряват и поддържат система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност.
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) издава указания относно начина на организиране на системата по ал. 1 и съдържанието на докладите почл. 3ичл. 15, ал. 5, които публикува на своята интернет страница.
Лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, се блокират и изтеглят под контрола и методичното ръководство на ИАЛ.
Главният държавен здравен инспектор осъществява контрол и методично ръководство на регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) при дейностите по блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност.
Практика по чл. 2
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.