Чл. 6

Чл. 6.(1) Блокиране на лекарствен продукт се извършва при наличие на документирана информация за:

1. несъответствие с изискванията за качество;
2. лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение наЗакона за лекарствените продукти в хуманната медицина(ЗЛПХМ);
3. лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки и/или с листовки, които не отговарят на изискванията наЗЛПХМили актовете по прилагането му.

(2) Блокиране на лекарствен продукт се извършва и когато:

1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или
5. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършен или не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство;
6. има съмнение, че лекарственият продукт е фалшив или с неустановен произход.