Чл. 4

Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/168 на Комисията от 8 февруари 2022 година за разрешаване на пускането на пазара на пастьоризирани Akkermansia muciniphila като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

Регламент за изпълнение

Всички членове Обясни в чат Оригинален източник

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 8 февруари 2022 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ПРИЛОЖЕНИЕ Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:

–

Разрешена нова храна

–

Условия, при които новата храна може да се употребява

–

Посочена категория храни

–

Максимални нива

–

„Бактерии Akkermansia muciniphila (пастьоризирани)

–

3,4 × 1010 клетки/ден

–

3,4 × 1010 клетки/ден

–

за

–

цели

–

специални Храни съгласно медицински определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 за възрастното население, с изключение на бременни жени и кърмачки

–

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за възрастното с изключение на бременни и кърмещи жени

–

население,

–

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

–

Означението на новата храна на етикетиране при в хранителните продукти, които е съдържа, „Akkermansia muciniphila“.

–

се

–

етикетирането

–

на При хранителните добавки, съдържащи пастьоризирани Akkermansia muciniphila, се посочва, че те следва да се консумират от възрастни, с изключение на бременни жени и кърмачки.

–

само

–

Други изисквания

–

Защита на данните

–

Разрешена на 1 март 2022 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

–

защитени

–

данни,

–

храна

–

Заявител: A-Mansia Biotech S.A., rue Granbonpré, 11, Bâtiment H, 1435 Mont-Saint-Guibert. Белгия По време на периода на защита на данните новата пастьоризирани Akkermansia muciniphila е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от A-Mansia Biotech S.A., освен когато следващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на A-Mansia Biotech S.A.

–

Краен срок на защитата на данните: 1 март 2027 г.“

–

2 8 / 8

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

9 2 2 0 2 2

–

г .

в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:

–

Разрешена нова храна

–

Спецификации

–

„Бактерии Akkermansia muciniphila (пастьоризирани)

–

Описание: Пастьоризираните Akkermansia muciniphila (щам ATCC BAA-835, CIP 107961) се произвеждат чрез анаеробен растеж на бактериите, последван от пастьоризация, концентрация на клетките, криосъхранение и сушене чрез замразяване.

–

Характеристики/състав: Общ брой клетки на A. muciniphila (клетки/g): 2,5 × 1010 до 2,5 × 1012 Общ брой на жизнеспособните клетки на A. muciniphila (CFU/g): < 10 (LoD)(*) Активност на водата: ≤ 0,43 Влажност (%): ≤ 12,0 Белтъци (%): ≤ 35,0 Мазнини (%): ≤ 4,0 Необработена пепел (%): ≤ 21,0 Въглехидрати (%): 36,0—86,0

–

Микробиологични критерии: Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU(**)/g Сулфитредуциращи анаеробни микроорганизми: ≤ 50 CFU/g Коагулаза + стафилококи: ≤ 10 CFU/g Ентеробактерии: ≤ 10 CFU/g Дрожди: ≤ 10 CFU/g Плесени: ≤ 10 CFU/g Bacillus cereus: ≤ 100 CFU/g Listeria spp.: Отсъствие в 25 g Salmonella spp.: Отсъствие в 25 g Escherichia coli: Отсъствие в 1 g

–

(*) LoD: Граница на откриване; (**) Образуващи колония единици“

–

9 2 2 0 2 2

–

г .

← Чл. 3

Практика по чл. 4

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.