Чл. 4

Член 4 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. (13) No. 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Малайзия.

17.5.2023 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 132/49 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 10 май 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва: 1) В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване: Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява „Водно-етанолов екстракт от Labisia pumila Посочена категория храни Максимални нива 350 mg/ден Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО за възрастното население, с изключение на бременни жени и кърмачки ПРИЛОЖЕНИЕ Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

1. Означението на новата храна при етикетиране на хранител­ ните продукти, в които се съ­ държа, е „водно-етанолов ек­ стракт от Labisia pumila“.
2. При етикетирането на храни­ телните добавки, съдържащи новата храна, се посочва, че те следва да се консумират само от лица над 18-годишна възраст, с изключение на бременни жени и кърмачки.

Други изисквания Защита на данни Разрешена на 6 юни 2023 г. Това включване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Заявител: Medika Natura Sdn. Bhd., No. 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Малайзия. По време на периода на защита на данните новата храна водно-етанолов екстракт от Labisia pumila е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Medika Natura Sdn. Bhd., освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Medika Natura Sdn. Bhd. Краен срок на защитата на данните: 6 юни 2028 г.“ L 1 3 2 / 5 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 1 7 5 2 0 2 3 г .

2) В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване: Разрешена нова храна „Водно-етанолов екстракт от Labisia pumila Спецификации Описание/определение: Новата храна е водно-алкохолен екстракт, получен от сушено цяло растение Labisia pumila (Blume) Fern.-Vill. Производственият процес на новата храна започва с измиването, сушенето и смилането на растението Labisia pumila. След това полученият от растението прах се екстрахира два пъти в смес от вода и етанол (50/50 v/v). След това течният екстракт се концентрира, смесва се с малтодекстрин (който се използва като помощно средство за сушене) в съотношение 2:1 и се изсушава с пулверизация. Характеристики/Състав (включително малтодекстрин): Размер на частиците: > 90 % през сито със 120 отвора (125 μm) Пепел: < 10 % Киселиннонеразтворима пепел: < 1 % Влажност: < 8 % Етанол: < 1 % (w/w) Галова киселина: 2—10 % (w/w) Въглехидрати: 70—90 g/100 g Белтъци: < 9 % (w/w) Общо мазнини: < 3 % (w/w) Сапонин (като ардизиакрипсин А): < 1,5 % (w/w) Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни микроорганизми: < 1x104 CFU/g Дрожди и плесени: < 5x102 CFU/g E. coli: да не се открива в 10 g S. aureus: да не се открива в 10 g Salmonella: да не се открива в 25 g P. aeruginosa: да не се открива в 10 g CFU: Образуващи колония единици w/w: тегло на единица тегло“ . . 1 7 5 2 0 2 3 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 1 3 2 / 5 1