Чл. 2

Чл. 2.Наредбата се прилага за:

1. активни имплантируеми медицински изделия;
2. активни имплантируеми медицински изделия, изработени по поръчка;
3. активни имплантируеми медицински изделия, предназначени за клинични изпитвания;
4. активни имплантируеми медицински изделия, които включват като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла наЗакона за лекарствените продукти в хуманната медицинаи чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на медицинското изделие;

4а. (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) активни имплантируеми медицински изделия, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или човешка плазма, което, използвано отделно, може да бъде определено като съставка на лекарствен продукт или като лекарствен продукт по смисъла наЗакона за лекарствените продукти в хуманната медицинаи чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;

1. активни имплантируеми медицински изделия, с помощта на които се прилагат вещества, които могат да се определят като лекарствени продукти по смисъла наЗакона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
2. принадлежности по смисъла наЗакона за медицинските изделия.