Чл. 25

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА АКТИВНИ ИМПЛАНТИРУЕМИ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

НаредбаГлава третаРаздел II
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 25.Преди да нанесе "СЕ" маркировката върху изделието, с изключение на изделия, изработени по поръчка или предназначени за клинични изпитвания, производителят прилага една от следните процедури за оценяване:

  1. "Пълно осигуряване на качеството" съгласноприложение № 1, или
  2. "ЕО изследване на типа" съгласноприложение № 2в съчетание със:

a)процедурата " ЕО проверка на продукта" съгласноприложение № 3, или б)процедурата "Осигуряване качеството на производството" съгласноприложение № 4.

← Чл. 24Чл. 26 →

Практика по чл. 25

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.