Чл. 27

Производителят и/или нотифицираният орган почл. 64, ал. 3иличл. 65от Закона за медицинските изделия по време на прилагане на процедурите за оценяване на съответствието отчитат резултатите от оценяването и проверката на производствените операции, когато те се провеждат в съответствие с изискванията на наредбата на междинен етап от производството.

Нотифицираният орган може да изисква от производителя или от упълномощения му представител всякаква информация или данни, необходими за извършване оценяване на съответствието по съответнатапроцедура, като представи мотиви за това.

Решенията на нотифицираните органи при прилагане на процедурите поприложения № 1,2и4са валидни за срок 5 години и могат да бъдат удължени за още 5 години при подаване на заявление от производителя в рамките на определен срок, посочен в договора почл. 11, ал. 4 от Закона за медицинските изделия.

Документацията и кореспонденцията, свързана с процедурите, посочени вчл. 25, трябва да бъде на български език или на официалния език на държавата членка, в която се изпълняват процедурите, или на избран от нотифицирания орган почл. 65 от Закона за медицинските изделияезик.