Чл. 20

Член 20 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 21 май 2015 г.

L 121/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 3.5.2013 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 30 април 2013 година. За Комисията Председател José Manuel BARROSO

3.5.2013 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 121/17 ПРИЛОЖЕНИЕ I 1. ОБЩИ ПРИНЦИПИ, ПРИЛОЖИМИ КЪМ ПРОЦЕДУРАТА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА 1.1. Общи принципи и задължения 1.1.1. Процедурата за управление на риска започва с дефинирането на оценяваната система и включва следните дейности: а) процедурата за оценка на риска, която идентифицира опасностите, рисковете, свързаните с тях мерки за безопасност и съответните изисквания за безопасност, които трябва да бъдат изпълнени от оценяваната система; б) доказване на съответствието на системата с определените изисквания за безопасност; и в) управление на всички идентифицирани опасности и свързаните с тях мерки за безопасност. Процедурата за управление на риска е итеративна и е илюстрирана с диаграмата в допълнението. Процедурата завършва, когато се докаже съответствието на системата с всички изисквания за безопасност, които са необходими за приемане на рисковете, свързани с идентифицираните опасности. 1.1.2. Процедурата за управление на риска включва целесъобразни дейности за осигуряване на качеството и се извършва от

компетентни служители. Тя се подлага на независима оценка от един или повече оценяващи органи. 1.1.3. Вносителят на предложението, който отговаря за процедурата за управление на риска, поддържа регистър на опасностите в съответствие с точка 4. 1.1.4. Участниците, които вече разполагат с методи или инструменти за оценка на риска, могат да продължат да ги прилагат, ако такива методи или инструменти са съвместими с разпоредбите на настоящия регламент и при следните условия: а) методите или инструментите за оценка на риска са описани в система за управление на безопасността, която е приета от национален орган по безопасността в съответствие член 10, параграф 2, буква а) или член 11, параграф 1, буква а) от Директива 2004/49/ЕО; или б) методите или инструментите за оценка на риска се изискват от ТСОС или съответстват на публично достъпни признати стандарти, посочени в нотифицирани национални правила. 1.1.5. Без да се засяга гражданската отговорност в съответствие със законовите изисквания на държавите членки, проце­ дурата за оценка на риска попада в отговорностите на вносителя на предложението. По-специално, вносителят на предложението решава със съгласието на засегнатите участници, кой ще отговаря за изпълнението на изискванията за безопасност, произтичащи от оценката на риска. Изискванията за безопасност, определени за тези участници от вносителя на предложението, не надхвърлят обхвата на тяхната отговорност и област на контрол. Това решение зависи от вида на мерките за безопасност, които са избрани, за да се контролират рисковете до едно приемливо ниво. Доказването на спазването на изискванията за безопасност се извършва в съответствие с точка 3.

1.1.6. Първата стъпка от процедурата за управление на риска е определянето в документ, който се изготвя от вносителя на предложението, на задачите на различните участници, както и действията им по управлението на риска. Вносителят на предложението отговаря за координацията на тясното сътрудничество между различните участници, съгласно съответните им задачи, с цел управление на опасностите и свързаните с тях мерки за безопасност. 1.1.7. Оценката на правилното прилагане на процедурата за управление на риска попада в отговорностите на оценяващия орган. 1.2. Управление на интерфейсите 1.2.1. По отношение на всеки интерфейс, свързан с оценяваната система, и без да се засягат спецификациите на интер­ фейсите в съответните ТСОС, засегнатите участници от железопътния сектор си сътрудничат, за да идентифицират и управляват съвместно опасностите и свързаните с тях мерки за безопасност, които са необходими за тези интерфейси. Управлението на общите рискове в интерфейсите се координира от вносителя на предложението.

1.2.2. Когато при изпълнение на дадено изискване за безопасност, даден участник идентифицира необходимост от мярка за безопасност, която не може сам да изпълни, със съгласието на друг участник, той му прехвърля управлението на съответната опасност в съответствие с процедурата, определена в точка 4.

L 121/18 BG Официален вестник на Европейския съюз 3.5.2013 г. 1.2.3. По отношение на оценяваната система, всеки участник, който открие, че дадена мярка за безопасност не е в съответствие или не е адекватна, е длъжен да уведоми за това вносителя на предложението, който на свой ред информира участника, изпълняващ мярката. 1.2.4. Тогава участникът, изпълняващ мярката за безопасност, информира всички участници, засегнати от проблема в рамките на оценяваната система, или доколкото е известно на участника в рамките на други съществуващи системи, които използват същата мярка за безопасност. 1.2.5. Когато между двама или повече участници не може да бъде постигнато съгласие, за намирането на решение отговаря вносителят на предложението. 1.2.6. Когато дадено изискване в нотифицирано национално правило, не може да бъде изпълнено от даден участник, вносителят на предложението се съветва със съответния компетентен орган. 1.2.7. Независимо от дефинирането на оценяваната система, вносителят на предложението е длъжен да осигури, че

управлението на риска обхваща самата система и интегрирането ѝ в железопътната система като цяло. 2. ОПИСАНИЕ НА ПРОЦЕДУРАТА ЗА ОЦЕНКА НА РИСКА 2.1. Общо описание 2.1.1. Процедурата за оценка на риска е цялата итеративна процедура, която включва: а) дефинирането на системата; б) анализа на риска, включително идентифицирането на опасностите; в) определянето на риска. Процедурата за оценка на риска взаимодейства с управлението на опасностите в съответствие с точка 4.1. 2.1.2. Дефинирането на системата следва да засяга най-малко следните въпроси: а) цел на системата (предназначение); б) функции и елементи на системата, според случая (включително човешки, технически и експлоатационни елементи); в) граници на системата, включително други системи, с които взаимодейства; г) физически (взаимодействащи системи) и функционални (функционални входящи и изходящи параметри) интер­ фейси; д) среда на системата (например енергийни и топлинни потоци, удари, вибрации, електромагнитни смущения, използване при експлоатация);

е) съществуващи мерки за безопасност и след необходимите съответни итерации — дефиниране на изискванията за безопасност, идентифицирани при процедурата за оценка на риска; ж) хипотези, които определят границите за оценката на риска. 2.1.3. За дефинираната система се извършва идентифициране на опасностите в съответствие с точка 2.2. 2.1.4. Приемливостта на риска на оценяваната система се определя с помощта на един или няколко от следните принципи за приемливост на риска: а) прилагането на практически правилници (раздел 2.3); б) сравнение с подобни системи (раздел 2.4); в) конкретно изчисление на риска (раздел 2.5). В съответствие с принципа, посочен в точка 1.1.5, оценяващият орган се въздържа от налагане на определен принцип за приемливост на риска, който да бъде използван от вносителя на предложението. 2.1.5. При определянето на риска вносителят на предложението трябва да докаже, че избраният принцип за приемливост на риска се прилага правилно. Вносителят на предложението проверява също така дали избраните принципи за приемливост на риска са използвани последователно.

3.5.2013 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 121/19 2.1.6. Чрез прилагането на тези принципи за приемливост на риска се определят възможните мерки за безопасност, които правят риска(овете) на оценяваната система приемлив(и). Измежду мерките за безопасност, тези които са избрани за контрол на риска(овете) се превръщат в изискванията за безопасност, които трябва да бъдат изпълнени от системата. Спазването на тези изисквания за безопасност се доказва в съответствие с точка 3. 2.1.7. Итеративната процедура за оценка на риска може да се счита за завършена, когато се докаже, че всички изисквания за безопасност са изпълнени и че няма разумно предвидими опасности, които трябва да бъдат разгледани. 2.2. Идентифициране на опасностите 2.2.1. Вносителят на предложението систематично идентифицира, като използва широки експертни знания и опит на компетентен екип, всички разумно предвидими опасности за цялата оценявана система, когато е целесъобразно, за функциите ѝ, както и за нейните интерфейсите.

Всички идентифицирани опасности се вписват в регистъра на опасностите в съответствие с точка 4. 2.2.2. За да се съсредоточат усилията по оценката на риска върху най-важните рискове, опасностите се класифицират според изчисления риск, произтичащ от тях. На базата на експертна преценка, опасностите, свързани с широко приемлив риск, не се анализират допълнително, но се вписват в регистъра на опасностите. Класифицирането им се обосновава, за да се позволи извършването на независима оценка от оценяващ орган. 2.2.3. Като критерий, произтичащите от опасностите рискове могат да бъдат класифицирани като широко приемливи, когато рискът е толкова малък, че не е оправдано да се прилагат каквато и да било допълнителна мярка. Експертната преценка взема предвид, сборът от всички широко приемливи рискове да не надхвърля определен дял от общия риск. 2.2.4. При идентифицирането на опасностите могат да бъдат идентифицирани мерки за безопасност. Те се вписват в регистъра на опасностите в съответствие с точка 4.

2.2.5. Идентифицирането на опасностите се извършва само на такова равнище на детайлизиране, каквото е необходимо, за да се определи в кои случаи се очаква мерките за безопасност да контролират риска в съответствие с един от споменатите в точка 2.1.4 принципи за приемливост на риска. Възможно е да са необходими итерации между етапите на анализ на риска и определяне на риска, до постигането на достатъчно равнище на детайлизиране за идентифицирането на опасностите. 2.2.6. Когато за контрол на риска се използва практически правилник или референтна система, идентифицирането на опасностите може да се ограничи до: а) проверка доколко адекватни са практическият правилник или референтната система; б) установяване на отклоненията от практическия правилник или референтната система. 2.3. Използване на практически правилници и определяне на риска 2.3.1. Вносителят на предложението, с помощта на другите участници, анализира дали една, няколко или всички опасности са обхванати по подходящ начин от прилагането на съответните практически правилници.

2.3.2. Практическите правилници отговарят най-малко на следните изисквания: а) те трябва да бъдат широко признати в областта на железопътния транспорт. Ако това не е така, практическите правилници ще трябва да бъдат обосновани и да бъдат приемливи за оценяващия орган; б) те трябва да са подходящи за целите на контрола на разглежданите опасности в оценяваната система; успешното прилагане на даден практически правилник при сходни случаи с цел управление на промени и ефективен контрол на идентифицираните опасности на дадена система по смисъла на настоящия регламент, е достатъчно, за да се счита той за подходящ; в) при поискване, те трябва да са на разположение на оценяващите органи, за да ги оценят или, когато е приложимо, да признаят взаимно, в съответствие с член 15, параграф 5, пригодността на прилагането на процедурата за управление на риска и на нейните резултати. 2.3.3. Когато съгласно Директива 2008/57/ЕО се изисква съответствие с ТСОС, а съответната ТСОС не изисква прилагане на процедурата за управление на риска, установена с настоящия регламент, ТСОС могат да бъдат считани за практически правилници за контрол на опасностите, при условие че е изпълнено изискването от точка 2.3.2, буква б).

2.3.4. Националните правила, нотифицирани в съответствие с член 8 от Директива 2004/49/ЕО и член 17, параграф 3 от Директива 2008/57/ЕО, могат да бъдат считани за практически правилници, при условие че са изпълнени изиск­ ванията от точка 2.3.2.

L 121/20 BG Официален вестник на Европейския съюз 3.5.2013 г. 2.3.5. Ако една или повече от опасностите се контролират с практически правилници, които изпълняват изискванията от точка 2.3.2, рисковете, свързани с тези опасности, се считат за приемливи. Това означава, че: а) тези рискове не е необходимо да се анализират допълнително; б) използването на практическите правилници се вписва в регистъра на опасностите като изисквания за безопасност за съответните опасности. 2.3.6. Когато алтернативният подход не е в пълно съответствие с даден практически правилник, вносителят на пред­ ложението трябва да докаже, че използваният алтернативен подход води най-малкото до същото ниво на безопасност. 2.3.7. Ако свързаният с конкретна опасност риск не може да бъде сведен до приемливо ниво чрез прилагането на практически правилници, се определят допълнителни мерки за безопасност чрез прилагане на един от другите два принципа за приемливост на риска. 2.3.8. Когато всички опасности се контролират с помощта на практически правилници, процедурата за управление на

риска може да бъде ограничена до: а) идентифициране на опасностите в съответствие с точка 2.2.6; б) вписване на използваните практически правилници в регистъра на опасностите в съответствие точка 2.3.5; в) документиране на прилагането на процедурата за управление на риска в съответствие с раздел 5; г) независима оценка в съответствие с член 6. 2.4. Използване на референтна система и определяне на риска 2.4.1. С помощта на другите участници вносителят на предложението анализира дали една, повече или всички опасности са обхванати от подобна система, която може да бъде приета като референтна система. 2.4.2. Референтната система трябва да удовлетворява най-малко следните изисквания: а) доказала се е в практиката, че има приемливо ниво на безопасност и поради това все още отговаря на условията за одобрение в държавата членка, в която ще бъде въведена промяната; б) има подобни функции и интерфейси като оценяваната система; в) използва се при сходни експлоатационни условия като оценяваната система;

г) използва се при сходни условия на околната среда като оценяваната система. 2.4.3. Ако дадена референтна система отговаря на изискванията, изброени в точка 2.4.2, тогава за оценяваната система: а) рисковете, свързани с опасностите, обхванати от референтната система, се считат за приемливи; б) изискванията за безопасност по отношение на опасностите, обхванати от референтната система, могат да се получат от анализите на безопасността или чрез оценка на резултатите по безопасността на референтната система; в) тези изисквания за безопасност се вписват в регистъра на опасностите като изисквания за безопасност по отношение на съответните опасности. 2.4.4. Ако оценяваната система се отклонява от референтната система, при определянето на риска трябва да се докаже, че оценяваната система постига най-малко същото ниво на безопасност както референтната система, прилагайки друга референтна система или един от другите два принципа за приемливост на риска. В този случай рисковете, свързани с опасностите, обхванати от референтната система, се считат за приемливи.

2.4.5. Ако не може да бъде доказано най-малко същото ниво на безопасност както при референтната система, за откло­ ненията се определят допълнителни мерки за безопасност чрез прилагане на един от другите два принципа за приемливост на риска. 2.5. Конкретно изчисление и определяне на риска 2.5.1. Когато опасностите не са покрити от един от двата принципа за приемливост, установени в точки 2.3 и 2.4, доказването на приемливостта на риска се извършва чрез конкретно изчисление и определяне на риска. Рисковете, произтичащи от тези опасности се изчисляват количествено или качествено, като се отчитат съществуващите мерки за безопасност.

3.5.2013 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 121/21 2.5.2. Приемливостта на изчислените рискове се определя с помощта на критериите за приемливост на риска, получени или основани на изисквания, съдържащи се в законодателството на Съюза или в нотифицирани национални правила. В зависимост от критериите за приемливост на риска, приемливостта на риска може да бъде определена поотделно за всяка свързана опасност, или за комбинацията от всички опасности като цяло, разглеждана при конкретното изчисление на риска. Ако изчисленият риск не е приемлив, определят се и се изпълняват допълнителни мерки за безопасност с цел намаляване на риска до едно приемливо ниво. 2.5.3. Ако рискът, свързан с една опасност или комбинация от опасности, се счита за приемлив, определените мерки за безопасност се вписват в регистъра на опасностите. 2.5.4. Когато опасностите се дължат на сривове на техническите системи, които не са покрити от практически правилници или от използването на референтна система, по отношение на проектирането на техническата система се прилага следният критерий за приемливост на риска:

За техническите системи, при които даден функционален срив има достоверен пряк потенциал за катастрофални последствия, не е необходимо свързаният риск да бъде намаляван допълнително, ако честотата на този срив е по- малка или равна на 10 –9 на час работа. 2.5.5. Без да се засяга процедурата, посочена в член 8 от Директива 2004/49/ЕО, може да бъде поискан по-строг критерий от установения в точка 2.5.4, посредством нотифицирано национално правило за безопасност, за да се поддържа националното ниво на безопасност. В случай на допълнителни разрешения за въвеждане в експлоатация на возила, се прилагат процедурите от членове 23 и 25 от Директива 2008/57/ЕО. 2.5.6. Ако дадена техническа система е разработена при прилагане на критерия 10 –9 , установен в точка 2.5.4, е приложим принципът на взаимно признаване в съответствие с член 15, параграф 5. Независимо от това, ако вносителят на предложението може да докаже, че националното ниво на безопасност в –9 на час работа, този държавата членка на прилагането може да се поддържа при честота на срив, по-висока от 10 критерий може да се използва от вносителя на предложението в тази държава членка.

2.5.7. Конкретното изчисление и определяне на риска отговаря най-малко на следните изисквания: а) методите, използвани за конкретно изчисление на риска трябва да отразяват правилно оценяваната система и нейните параметри (включително всички работни режими); б) резултатите трябва да бъдат достатъчно точни, за да служат като здрава основа за вземане на решения. Незна­ чителни промени в изходните хипотези или предварителните условия не трябва да водят до съществено различаващи се изисквания. 3. ДОКАЗВАНЕ НА СПАЗВАНЕТО НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА БЕЗОПАСНОСТ 3.1. Преди приемането за безопасност на промяната, се доказва изпълнението на изискванията за безопасност, получени в резултат на етапа за оценка на риска, под надзора на вносителя на предложението. 3.2. Това доказване се извършва от всеки от участниците, отговорни за спазването на изискванията за безопасност, както е решено съгласно точка 1.1.5. 3.3. Избраният подход за доказване на спазването на изискванията за безопасност, както и самото доказване, се подлагат

на независима оценка от оценяващ орган. 3.4. Всяко несъответствие на мерките за безопасност, предназначени да изпълнят изискванията за безопасност, или всяка опасност, открита по време на доказването на спазването на изискванията, води до повторна оценка и определяне от вносителя на предложението на свързаните рискове в съответствие с точка 2. Новите опасности се вписват в регистъра на опасностите в съответствие с точка 4. 4. УПРАВЛЕНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ 4.1. Процедура за управление на опасностите 4.1.1. Регистърът(ите) на опасностите се създава(т) или актуализира(т) (когато вече съществуват) от вносителя на пред­ ложението по време на проектирането и изпълнението, до приемането на промяната или до представянето на доклада за оценката на безопасността. Регистърът на опасностите отразява напредъка на мониторинга на рисковете, свързани с идентифицираните опасности. След приемането и пускането в експлоатация на системата, регистърът на опасностите се поддържа от управителя на инфраструктурата или железопътното предприятие, отговорни за експлоа­ тацията на оценяваната система, като неразделна част от тяхната система за управление на безопасността.

L 121/22 BG Официален вестник на Европейския съюз 3.5.2013 г. 4.1.2. Регистърът на опасностите включва всички опасности заедно с всички свързани мерки за безопасност и хипотезите относно системата, определени по време на процедурата за оценка на риска. Той трябва да съдържа ясно посочване на източника на опасностите и на избраните принципи за приемливост на риска, както и ясно да посочва участ­ ника(ците), който(ито) отговаря(т) за контрола на всяка опасност. 4.2. Обмен на информация Всички опасности и свързаните изисквания за безопасност, които даден участник не може да контролира сам, се съобщават на друг подходящ участник, за да потърсят заедно адекватно решение. Опасностите, вписани в регистъра на опасностите на участника, който ги прехвърля, ще се считат за контролирани само когато определянето на рисковете, свързани с тези опасности, е извършено от другия участник и решението е взето със съгласието на всички засегнати страни. 5. ДОКАЗАТЕЛСТВА ОТ ПРИЛАГАНЕТО НА ПРОЦЕДУРАТА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

5.1. Процедурата за управление на риска, използвана за оценка на нивото на безопасност и на спазването на изиск­ ванията за безопасност, се документира от вносителя на предложението по такъв начин, че всички необходими доказателства, показващи подходящото прилагане на процедурата за управление на риска и нейните резултати, са достъпни за оценяващия орган. 5.2. Документът, изготвен от вносителя на предложението по точка 5.1, съдържа най-малко следното: а) описание на организацията и експертите, определени за извършването на процедурата за оценка на риска; б) резултатите от отделните етапи на оценката на риска и списък с всички необходими изисквания за безопасност, които да бъдат изпълнени с цел контрол на риска до приемливо ниво; в) доказателства за съответствие с всички необходими изисквания за безопасност; г) всички хипотези, свързани с интегрирането, експлоатацията или поддръжката на системата, направени по време на дефинирането, проектирането и оценка на риска на системата. 5.3. Оценяващият орган отразява заключението си в доклад за оценка на безопасността, както е определен в приложение

III.

3.5.2013 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 121/23 Допълнение Процедура за управление на риска и независима оценка

L 121/24 BG Официален вестник на Европейския съюз 3.5.2013 г. ПРИЛОЖЕНИЕ II КРИТЕРИИ ЗА АКРЕДИТАЦИЯ ИЛИ ПРИЗНАВАНЕ НА ОЦЕНЯВАЩИЯ ОРГАН

1. Оценяващият орган изпълнява всички изисквания на стандарта ISO/IEC 17020:2012 и неговите последващи изменения. Оценяващият орган прилага професионална преценка при изпълнение на работата, свързана с инспекциите и определена в посочения стандарт. Оценяващият орган изпълнява общите критерии за компетентност и независимост в посочения стандарт, както и следните специфични критерии за компетентност:

а) компетентност за управление на риска: знания и опит със стандартните техники за анализ на безопасността и съответните стандарти; б) всички съответни умения за оценка на частите на железопътната система, засегнати от промяната; в) компетентност в правилното прилагане на системи за управление на безопасността и качеството или в одитирането на системи за управление.

1. По аналогия с член 28 от Директива 2008/57/ЕО относно нотифицирането на нотифицираните органи, оценяващият орган се акредитира или признава за различните области на компетентност в рамките на железопътната система или части от нея, за които съществува съществено изискване за безопасност, включително областта на компетентност, включваща експлоатацията и поддръжката на железопътната система.

1. Оценяващият орган се акредитира или признава за оценяване на цялостната съгласуваност на управлението на риска и безопасното интегриране на оценяваната система в железопътната система като цяло. Това включва компетентност на оценяващия орган за проверката на следното:

а) организацията, т.е. разпоредбите, необходими за осигуряване на координиран подход за постигане на безопасност на системата посредством уеднаквено разбиране и изпълнение на мерките за контрол на риска при подсистемите; б) методиката, т.е. оценка на методите и използваните ресурси от различните заинтересовани страни в полза на безопасността на подсистемно и системно равнище; и в) техническите аспекти, необходими за оценка на съответствието и пълнотата на оценките на риска и нивото на безопасност на системата като цяло.

1. Оценяващият орган може да бъде акредитиран или признат за една, няколко или за всички области на компетентност,

изброени в точки 2 и 3.

3.5.2013 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 121/25 ПРИЛОЖЕНИЕ III ДОКЛАД НА ОЦЕНЯВАЩИЯ ОРГАН ОТ ОЦЕНКАТА НА БЕЗОПАСНОСТТА Докладът на оценяващия орган за оценката на безопасността съдържа най-малко следната информация: а) посочване на оценяващия орган; б) план за независима оценка; в) дефиниране на обхвата на независимата оценка, както и на нейните ограничения; г) резултатите от независимата оценка, които по-специално включват: i) подробна информация за дейностите за независима оценка за проверката на съответствието с разпоредбите на настоящия регламент; ii) всички установени случаи на несъответствие с разпоредбите на настоящия регламент и с препоръките на оценяващия орган; д) заключенията от независимата оценка.