Чл. 23

Чл. 23.(Отм. - ДВ, бр. 74 от 2014 г., нов - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) Дирекция "Лекарствена информация и неинтервенционални проучвания":

1. извършва и координира дейността по лингвистичната и стилистичната проверка на лекарствената информация на продуктите в процес на разрешаване за употреба по централизирана процедура в Европейския съюз, промени в разрешението за употреба, годишна преоценка, подновяване или арбитражна процедура съгласно одобрените образци на ЕМА;
2. извършва оценка на лекарствената информация (кратка характеристика на продукта, листовката за пациента, информацията върху опаковките на лекарствените продукти и др.) по национални и международни процедури за разрешаване за употреба/регистрация, подновяване, промяна, прехвърляне на права или разширяване обхвата на разрешения за употреба, както и на документацията почл. 215, ал. 2, т. 6 и 7 и т. 8, буква "а" ЗЛПХМза паралелен внос;
3. изготвя и поддържа актуализиран списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание;
4. изготвя анализи на лекарствената употреба;
5. осигурява актуализирана информация за медицинската общественост по въпросите на рационалната лекарствена употреба;
6. изготвя и публикува регулаторна информация във връзка с лекарствените продукти;
7. оценява подадената документация за провеждане на неинтервенционални проучвания с лекарствени продукти;
8. поддържа и води регистър на одобрените за провеждане в Република България неинтервенционални проучвания.